「使用上の注意」の改訂について（令和4年8月30日薬生安発0830第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
通知
特例承認に係る医薬品に関する特例について（令和4年8月30日薬生薬審発0830第2号・薬生安発0830第2号・薬生監麻発0830第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第75条第3項の規定により、「緊急に使用される必要がある」ため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条及び第68条の17の規定により義務づけられている記載をする「いとまがないと認められるもの」にあたる場合には、厚生労働大臣の指定す...
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の一部改正について（令和4年8月24日薬生薬審発0824第4号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg）を非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上...
不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について（令和4年8月24日薬生薬審発0824第2号）
《概要》
「不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について」（令和4年1月13日薬生薬審発0113第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）において、「不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて」（令和3年7月30日医政研発0730第1号・薬生薬審発0730第4号厚生労働省医政局研究開発振...
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて（令和4年8月17日薬生機審発0817第2号）
《概要》
新型コロナウイルス抗原定性検査キット（以下「抗原定性検査キット」）については、厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードにおいて、ネット販売等を可能にするいわゆるOTC化について議論が行われ、休日・夜間や在宅で抗原定性検査キットを容易に手に入れられるようにしてほしいという国民の期待に応えるため、医療現場への供給を優先することを前提として、OTC化に向けて具体的に検討...
スチムリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（令和4年8月17日薬生薬審発0817第2号）
《概要》
スチムリマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：エジャイモ点滴静注1.1g）について「寒冷凝集素症」を効能・効果として承認されたことに伴い、その使用に当たっての留意事項が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
医薬品の一般的名称について（医薬・生活衛生局医薬品審査管理課）（令和4年8月16日薬生薬審発0816第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
「化学物質ＧＬＰ査察実施要領」の留意事項（人健康影響）について（令和4年8月12日薬生薬審発0812第1号）
《概要》
「新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について」（平成23年3月31日薬食発0331第8号、平成23・03・29製局第6号、環保企発第110331010号厚生労働省医薬食品局長、経済産業省製造産業局長及び環境省総合環境政策局長連名通知。以下「化学物質GLP」）が適用される試験施設に対する化学物質GLP査察の実施手続等については、「新規化学物質の審査等に際して判定の...
【事務連絡】「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の改正について（令和4年8月9日事務連絡）
《概要》
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施については、「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」（平成28年7月21日薬生機審発0721第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係...
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（令和4年8月9日薬生機審発0809第1号）
《概要》
実施中の治験の実施に影響を及ぼさないことを前提に、人道的見地から、当該治験に参加できない患者に対して未承認機器等を提供できるようにするための方策が必要であることから、提供する医療機器等が未承認段階のものであることや実施可能性に鑑み、治験制度の枠組みの中でこれを行うことの方策について「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」（平成28年7月21日...