《概要》
国や地方の制度・システム等の構造改革を早急に進め、個人や事業者が新たな付加価値を創出しやすい社会とすることを目的として設置されたデジタル臨時行政調査会において、令和4年6月に「デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン」（以下「一括見直しプラン」）が策定され、7項目のアナログ規制（目視規制、定期検査・点検規制、実地監査規制、常駐・専任規制、書面掲示規制、対面講習規制、往訪閲覧・縦...
《概要》
国や地方の制度・システム等の構造改革を早急に進め、個人や事業者が新たな付加価値を創出しやすい社会とすることを目的として設置されたデジタル臨時行政調査会において、令和4年6月に「デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン」（以下「一括見直しプラン」）が策定され、7項目のアナログ規制（目視規制、定期検査・点検規制、実地監査規制、常駐・専任規制、書面掲示規制、対面講習規制、往訪閲覧・縦...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）への適合性に係る調査（以下「QMS調査」）については、「ＱＭＳ調査要領について」（令和3年3月26日薬生監麻発0326第12号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧通知」）等により、都道府県、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
《概要》
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領については、「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和6年6月7日医薬発0607第1号厚生労働省医薬局長通知。以下「局長通知」）により通知されたところですが、その運用に当たって留意すべき事項が本通知別添のとおり取りまとめられました。
本通知の実施時期は局長通知の実施時期と同じとされています。
なお、「再生医療等...
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領については「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日薬生発0611第13号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「旧局長通知」）により示されています。
再生医療等製品を新たなカテゴリーとして取り扱うこととされた平成26年以降、様々な特性を持つ製品が開発されるなど、再生医療等製品を取り巻く状況が変化し...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．の希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．について希少疾病用医薬品として指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
《概要》
本通知別表の8品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてに結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhou...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤を子宮頸癌に対して使用する際の留意事項については、「セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイド...
