希少疾病用再生医療等製品の指定について（令和4年6月20日薬生機審発0620第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品1品目が本通知のとおり指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp...
通知
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（令和4年6月20日薬生薬審発0620第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、本通知1．の3品目について、希少疾病用医薬品として指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go....
新たに追加された一般的名称 の製品群への該当性 について（令和4年6月14日薬生監麻発0614第1号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
「使用上の注意」の改訂について（令和4年6月14日薬生安発0614第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和4年6月14日薬生発0614第4号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和4年6月14日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について（令和4年6月10日薬生安発0610第1号）
《概要》
第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（令和4年6月10日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器...
エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて（令和4年6月10日薬生薬審発0610第1号）
《概要》
日本薬局方外医薬品規格については「日本薬局方外医薬品規格2002について」（平成14年9月20日医薬発第0920001号厚生労働省医薬局長通知）の別添において「日本薬局方外医薬品規格2002」として定められています。
日本薬局方外医薬品規格第一部2一般試験法（1）標準品において規定され、3各条エストラジオール（以下「エストラジオール各条」）において使用する標準品として配布されてい...
【事務連絡】医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について（令和4年6月9日事務連絡）
《概要》
医療機器の製造販売後安全管理については、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）等の法令により規定され、その基本的運用については「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について」（平成26年8月12日薬食発0812第4号厚生労働省医薬...
【事務連絡】「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和4年6月9日事務連絡）
《概要》
核酸医薬品の品質の担保と評価における考慮事項については、「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」（平成39年9月27日薬生薬審発0927第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「考慮事項通知」）にて示されています。
本事務連絡別添のとおり、考慮事項通知に係る質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（...
次世代医療機器評価指標の公表について（令和4年6月9日薬生機審発0609第1号）
《概要》
医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し公表することにより製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、検討分野を選定して、評価指標が厚生労働省により公表されてきました。乳がん診断支援装置及び行動変容を伴う医療機器プログラムの評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が本通知別紙1～2のとおり評価指標...