「使用上の注意」の改訂について（令和4年5月13日薬生安発0513第3号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
通知
【事務連絡】医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）（令和4年4月28日事務連絡）
《概要》
医薬品等の製造業許可に係る取扱いの一部については「ＧＭＰ事例集（2013年版）について」（平成25年12月19日 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡。以下、「旧事務連絡」）別添「ＧＭＰ事例集（2013年版）」により示されていましたが、旧事務連絡が廃止され、新たにGMP事例集（2022年版）が定められたことにより、当該取扱いについても改めて本事務連絡別添Q&Aと...
【事務連絡】GMP事例集（２０２２年版）について（令和4年4月28日事務連絡）
《概要》
GMP事例集（2022年版）について、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
本事務連絡をもって「GMP事例集（２０１３年版）について」（平成25年12月19日厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡）は廃止されます。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）（令和4年4月28日薬生監麻発0428第11号～第12号）
《概要》
生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）が改正されることに伴い、令和4年厚生労働省告示第178号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正され、その改正要旨、適用時期（令和4年4月28日）、標準的事務...
医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について（令和4年4月28日薬生監麻発0428第9号・薬生安発0428第3号）
《概要》
医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者（以下「医薬品製造販売業者等」）による医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）違反の事案が相次いで発生していますが、こうした事案の背景に、医薬品製造販売業者等における法令遵守意識の欠如などが挙げられていたことも踏まえ、令和3年8月1日に施行された改正薬機法により、医薬品製造販売業者等に対し、薬事に...
医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について（令和4年4月28日薬生監麻発0428第2号）
《概要》
後発医薬品の品質や安全性に対する国民の信頼を失墜させる事案が相次いで発生しました。これらの一連の事案は、製造業者において、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号。GMP省令）に基づく基本的な製造管理や品質管理が行われていなかったことが直接的な原因であると考えられ、また、製造販売業者は医療現場に供給される医薬品の品質に係る責任を...
タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について（令和4年4月28日薬生監麻発0428第1号）
《概要》
タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）における医療機器に該当するものとして取り扱われてきました。
令和2年9月16日最高裁判決において、同判例におけるタトゥー施術行為は医行為でないと判示されたことを踏まえ、タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具の取...
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（令和4年4月28日薬生薬審発0428第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項において、厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができるとされており、同条の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）において、ワクチン、血...
新医療機器等の使用成績評価結果 令和２年度～令和３年度について（令和4年3月31日薬生機審発0331第5号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の9に規定する使用成績評価について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和4年4月26日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...