区分

医療機器

・ MEDDEV 2.7/1 rev.3 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies (December 2009)

・ MEDDEV 2.12/1 rev.6 Medical devices vigilance system (December 2009)

Guidance MEDDEVs (European Comission)

© European Communities, 1995-2009

2009年12月、医療機器のCEマーキングで特に重要な位置付けにある文書であるMEDDEV 2.7/1 Clinical evaluation 及び MEDDEV 2.12/1 Medical devices vigilance system が改正されました。

Clinical evaluation のガイダンスは、ほぼ全面的な書き直し。Medical devices vigilance system は、2007年版をもとにした部分的変更となります。