「スーパーバイオシミラー」、「バイオベター」 等と呼ばれ、多国籍製薬メーカーが競って開発を行っている最先端の高付加価値分野である改良バイオ医薬品に対する基準案が2010年9月中に作成される見通しである。

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、改良バイオ医薬品に対する定義、範囲、許可・審査基準等の内容を記したガイドラインを作成するため、「改良バイオ医薬品の許可・審査基準作成のための協議体」を設立。制度の準備に本格的に取りかかることを発表した。

　同協議体は、韓国製薬協会などを通じて推薦を受けた外部専門家6人とKFDA職員で構成されており、2010年9月まで改良バイオ医薬品の定義、範囲、許可・審査のための基準案を作成後、関連業界の意見を取り集める予定。

　改良バイオ医薬品は、「バイオシミラー」と呼ばれる同等バイオ医薬品とは異なる。同医薬品の場合、オリジナル製品との品質及び非臨床・臨床的な比較同等性を立証しなければならないが、改良バイオ医薬品は既存バイオ医薬品の製形を改善したり、新しい効果・効能を追加したものなので、アミノ酸の置き換えやタンパク質の構造変更等の技術を利用して作られた製品が大部分を占めている。

　KFDAが発表したところによると、将来的に同等バイオ医薬品に比べて作用時間がさらに長く、新しい効果・効能が追加された改良バイオ医薬品市場がさらに拡大する。もし、改良バイオ医薬品の定義、許可・審査基準などの制度が定着すれば、国内バイオ製薬産業の新しい成長動力を創出することになり、バイオ医薬品市場の成長加速化が期待されるという。

※2009年に韓国国内で関連規定が導入された同等バイオ医薬品の世界市場規模は、2008年は50億ドル、 2015年には260億ドルまで拡大すると予測されている。

参考URL： 2010.5.24 KFDA政策ニュース
http://kfda.korea.kr/gonews/branch.do?act=detailView&dataId=155497094&sectionId=p_sec_1&type=news&currPage=1
&flComment=1&flReply=0