機能性化粧品の許可および管理を行う食品医薬品安全庁(KFDA)は、化粧品配合の禁止原料から幹細胞培養液を削除したことに続き、安全性評価試験項目の基準設定などを通じて幹細胞培養液化粧品の製造販売を事実上、認める方針だという。これにより、人体由来幹細胞培養液を主原料とする化粧品製造が法的に可能となる。

　しかし、政府は安全性基準を強化し、一定のR&D及び施設基準を満たす場合に限り幹細胞化粧品の市販を許可する方針のため、市場への参入は難しいと予想される。

　KFDAの関係者によると、人体由来幹細胞培養液の化粧品は、前提として別規制がない場合にのみ市販できる。無分別な市場参入による消費者被害を予防する意味で、安全性評価基準などの関連告示を今月末に立法する方針。また、幹細胞培養液の安全基準は政府と業界の協議機構である化粧品制度技術専門家協議会を通じて定める計画である。優秀医薬品製造基準(GMP)に準ずる無菌検査が可能な清浄レベルを維持できる製造施設を保有する企業に限り許可基準を与えるというのが現段階における政府の見解。

　KFDAは、幹細胞培養液を化粧品原料として使用する条件として、まず製造過程における汚染を防止する製造施設及び培養液の製造に関する項目を設定する予定。また、幹細胞組職採取の年月日、検査結果、 識別番号などの記録と保存についても義務化する方針である。

　更に、企業がバッジや添加成分等の製造物質の安全性資料を確保することはもちろん、培養液の安全性評価資料の作成保管項目を準備し、毒性試験資料、肌と眼粘膜刺激試験資料、遺伝毒性試験資料、肌異常反応を評価する「人体」試験資料の作成及び保管も義務化する。同時に、培養液のバリデーション(品質確保の恒常性)のための製造番号別の無菌試験、ウイルス感染可否、純度等に対する検査を実施。幹細胞供与者の選別基準を設け、B型肝炎、エイズ、C型肝炎をはじめとするウイルス5種を持っていない人に限定することも検討されている。

　これらのKFDAによる幹細胞培養液化粧品安全基準案は、幹細胞培養液を化粧品原料として許容し、事後管理を強化するという内容であるため、同政策の効果が実際にどのような方向で現れるのかが注目されている。

参考URL：　週刊コスメティック　2010.6.20
http://www.geniepark.co.kr/design/weeklycoz/weekly_read.asp?code=f&idx=22965&pcode=0405&mcode=0404&menuseqnum=23