【韓国】補聴器の製造及び輸入業者、4社が行政処分

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、 2007-09年度に製造輸入実績のある49社に対し品質管理実態を25社について(製造15、輸入10)集中点検を行った。その結果。医療機器法を違反した4社(製造3、輸入1) が摘発され行政処分の措置が取られた。

　今回摘発された製造業のガナアン補聴器と東西補聴器は、製品出庫の際に製品試験検査を行っておらず、エスビヒアリングパトナーズ(株)は性能検査装備がなかったことが摘発の原因となった。輸入業者の(株)リーチテクは、品質管理定期審査を受けてなかったために摘発された。

違反業者の詳細：
1. ガナアン補聴器 (製造)
違反内容→製品試験検査のうち、性能検査未実施
行政処分→該当品目の製造業務停止1か月

2. 東西補聴器 (製造)
違反内容→製品試験検査のうち、性能検査未実施
行政処分→該当品目の製造業務停止1か月

3. エスビヒアリングパトナーズ株式会社 (製造)
違反内容→性能分析検査矯正及び製品比較矯正の未実施
行政処分→該当品目の製造業務停止1か月

4. 株式会社リーチテク (輸入)
違反内容→品質管理定期審査の未実施
行政処分→該当品目の輸入業務停止3か月

　KFDAは消費者に対し、補聴器の購入と使用に関する注意を呼びかけると同時に、安全な医療機器の供給と流通のため、製品の品質管理および安全使用に対する広報を持続的に強化していくと述べた。