食品医薬品安全庁(KFDA)は、地方自治体の医療機器監視員と合同で韓国各地の成形外科及び皮膚科をはじめとする194か所の医療機関において、しわ改善のために使用されるフィラー形態の組職修復用(生体)材料の使用実態の調査を行った。(6月24日～8月4日)

　その結果、無許可の輸入組職修復用(生体)材料であるRENNOVA fill(lift)を2個ほど国内に持ち込み、医療機関に流通させた医療機器販売業者「ブルーファーム」を摘発。該当製品の販売を停止した。また、組職修復用(生体)材料、レスティルレン6個を正式輸入品目許可の手続きをせずに、手荷物として国内に持ち込み、使用したハン皮膚科に対しては、医療機器法違反で刑事告発した。(※レスチレン： 国内コンテックコリア・コーポレイションで正式品目許可を受けた製品)

　一方で、品目許可番号の表示事項が未記載のVarioderm(スホ09-601号)等、3個の組職修復用(生体)材料が11か所の医療機関で使用されていたとして、該当製品を輸入していた3社に対し、該当製品の販売業務停止1か月の行政処分措置がとられた。(※現行医療機器法では、製造・輸入医療機器の場合、外観または包装に必ず医療機器品目許可(申告)の可否を確認できる 「品目許可(申告)番号、形名、製造番号と製造元の商号」を表示を義務付けており、使用者が製品情報を把握できるようにしている。

参考URL：　2010.8.17 KFDAニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&page=safeinfo&mmid=327&seq=12927