【韓国】天然物新薬、全成分管理のためのガイドラインを作成

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、天然物新薬における開発段階から薬效に係わる品質の同等性を確保して保証するために全成分管理のためのガイドライン(成分プロファイル設定ガイドライン)を作成したと発表した。

　天然物新薬は、天然物成分から研究開発された医薬品のうち、造成成分や効能が新しい医薬品、多様な化合物で構成されているため、薬効の変動を避けるために原料採取から製造工程段階まで標準化された品質同等性の確保が必要となる。

※成分プロファイル(chemical profile) : 多様な化合物で構成された天然物新薬の特定指標成分ではない全体成分の分布と含量に関する情報

　天然物新薬の成分プロファイルに対する品質管理は、臨床的に立証された薬效を品質として保証でき、製造番号による品質均質性も確保できるという方法。本ガイドラインの主要内容には、成分プロファイル設定対象と範囲、成分プロファイル確保方法と検証、評価基準等を含む。

　KFDAは、今後、許可された生薬・漢方薬製剤と同等品目の許可を申し込む場合、異なる製剤同士でも成分プロファイルに基づく品質同等性の評価方法を準備中であり、「天然物新薬の成分プロファイル設定ガイドライン」の最終案は、内外部から意見を収集した後の10月末に発刊する予定だという。

参考：2004年以降、国内で天然物新薬許可のために臨床試験3相進行中の品目は19件で、1‐2年内に許可申請が可能となると予想されている。