韓国の食品医薬品安全庁長は、72の医療機器製造・輸入・販売業者を対象に流通医療機器に対する第3四半期企画監視を実施した。その結果、医療機器(低周波治療器)の性能を無断変更した製造業者、許可受けた所在地に施設がない18の業者等、医療機器法を違反した19業者を摘発し、行政処分措置がとられた。

　今回、企画監視対象となった72業者の内訳は、追跡管理対象医療機器である人工呼吸器の輸入・販売業者が16社、流通医療機器の外観など許可事項遵守可否の確認のための製造・輸入・販売業者が24社、医療機器製造・輸入及び品質管理基準(GMP/GIP)未申請業者が17社、過去品質不良等の理由で回収命令措置を受けた15社である。

　低周波治療器(第許06-425号, TM-301)の性能を無断変更したトップメド社は、当該製品の製造業務停止3か月の行政処分を受けた。
※低周波治療器: 低周波を発生して筋肉痛緩和を目的に使われる医療機器
※無断変更内容: 製品前面の吸入のための吸上げポンプと吸入端子4個を任意除去

　許可を受けた所在地に施設がない18業者に対しては、業許可取り消しの措置がとられる予定である。そのうち、医療機器輸入業者「コリアホームショッピング」は、該当する所在地に施設が不在のため品質不適合となり、回収命令措置がとられた医療用振動機(スホ07-1136号)の回収移行可否の確認ができないため、現在、家庭で該当製品を使用している消費者に対し注意が呼びかけられた。
※不適合内容 : 性能試験の中で安全装置(過温度保護装置) 試験項目不適

　食品医薬品安全庁は、今後も追跡管理対象医療機器をはじめとする流通医療機器の安全性確保のため、企画監視といった事後管理を徹底すると発表した。

参考URL: KFDAニュース2010.10.21
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&page=safeinfo&mmid=327&seq=13380