食品医薬品安全庁(KFDA)は、「国民の健康、そして企業が成長する医療機器先進国」への跳躍を2011年のビジョンに掲げ、日常生活で使用する医療機器の消費者選択権の拡大、自動分析試薬の管理強化、迅速なU-ヘルスケア医療機器の製品化をはじめとする政策を推進する。

　年始より、個人用温熱器や医療用震動器などの危害性が低い製品に対する販売業規制が緩和された。今までは医療機器販売業者からのみ購入できた日常生活型医療機器*を店舗や電子製品代理店で、他製品と比較・選択できるようになる。

　また、該当品目の事前審査を民間機関に委託することで、製品を速やかに市場に供給できるようになる一方で、使用目的、使用方法、使用時の注意事項などの表示記載に対する事前審査は強化。消費者の安全は積極的に確保する姿勢だ。
*日常生活型医療機器 : 個人用温熱器、医療用振動器、医療用磁気発生器、パラピン浴槽、水療法装置、温灸器など

　季節性インフルエンザなどの診断に使用される「自動分析試薬」の安全性・有効性の検証などの管理も強化される。これまでは工産品として管理されてきた自動分析試薬を医療機器として管理することで自動分析試薬の安全性・有効性検証を実施。診断結果の精度向上、および疾病の早期診断などが期待される。
* 世界体外診断試薬市場規模 : 468億ドル(’09) → 633億ドル(’14) (年間で約6%成長の見込み。出典：Kalorama Information(’09))

　今年、急速な成長が予想されるU-ヘルスケア医療機器の迅速な製品化のための基盤作りも進められている。品目分類が新設され、製品化が予想される品目を中心に患者データ送信の信頼性および保安技術の確保など、U-ヘルスケア医療機器の特性を反映した品目別の評価ガイドラインを準備する計画である。

　KFDAは、流通している医療機器の安全管理を強化し、新しい成長の原動力である医療機器産業に対する規制の合理化および迅速な製品化を支援することで新技術の迅速な提供に努めていくと述べた。

参考URL: 2011.1.6　KFDAニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&seq=13897