食品医薬品安全庁(KFDA)は、人胎盤由来の医薬品に対する臨床再評価を実施。加水分解物注射剤を製造する6社の6品目に対して再評価結果を公示した。KFDAは、2006年に国内臨床試験を通じて同製品の安全性・有効性を再検証することを決定して以来、紫河車(胎盤)抽出物注射剤、紫河車加水分解物注射剤などの臨床再評価を段階的に実施してきた。

　今回の再評価の結果、GCJBP社の「ジーシーゼービーピ・ライネック注」は有用性が認められ、2010年12月に最終公示された。その他については、資料未提出のため2品目が行政処分(許可取り消し)を受け、ギョンナム製薬の「プラゼン注」など3品目が有用性を認められなかった。有用性を認められなかった品目については、行政処分関連の手続き(許可取り消し。流通品については回収廃棄など)がとられる予定であり、関連協会などを通じて同製品が処方されることがないよう注意を促した。

　人胎盤由来医薬品のこれまで、2009年に実施された「紫蝦去秋出物注射剤」の再評価で、17社の17品目が有用性を認められ、3社の4品目は認められなかった。2010年には「紫河車エクス含有の複合液剤」を再評価し、5社の5品目の有用性が認められている。

参考URL: 2011.1.14　KFDAニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&seq=13960