食品医薬品安全庁(KFDA)は、化粧品の副作用報告手続きおよび収集された情報の検討措置電波システムを整備するため、「化粧品の安全性情報管理規程」を制定し、3月8日に告知すると発表した。 これに伴い、化粧品の製造業者・輸入者は大きな有害事項や外国政府の販売中止措置等については認知した日から15日以内、その他の安全性情報については毎半期の終了後1ヵ月以内(年2回)に、郵便による情報通信網などを利用してKFDAに報告しなければならない。

　製造業者・輸入者と販売業者が異なる場合は、営業担当者が製造業者・輸入者に報告するよう規定している。 違反した場合、KFDAは当該企業についての全製造・輸入業務または当該品目の製造・輸入業務停止3カ月の行政処分および収集された安全性情報の評価結果に基づき、販売禁止、試験・検査および廃棄等の措置をとることができる。

　同告示の改正案には、副作用報告をきちんと実行している業者に対する「KFDAの公的審査規定」に基づいた賞や表彰の実施に関する規定も含まれている。 また、化粧品の安全性情報の検討評価方法とその結果に基づいて行なわれるフォローアップの種類も明示された。

　KFDAは、化粧品の消費者による副作用に関する報告が年々増加しているのに対し、化粧品の製造者や輸入者による報告件数は比例していないことを指摘。 化粧品関連会社の副作用報告義務規定を設ける目的として、報告の管理を強化することで消費者を保護するためであると説明した。参考までに日本では、化粧品の製造販売業者が副作用を政府に報告し、必要に応じて販売停止や回収・廃棄等の措置を実施。欧州では、2013年より深刻な副作用を政府に報告する義務をメーカー側に課する予定である。

　参考URL: 2011.3.8 KFDAニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&pageNo=1&seq=14374&cmd=v