食品医薬品安全庁(KFDA)は韓国国内の血液製剤の品質管理を強化し、輸出を増加させるために、関連業界や学術の専門家を中心とする「血液製剤の品質管理協議会」を設置。輸出支援や品質管理システムの整備を行なうことを明らかにした。

　血液製剤は、人の血液を原料として製造される生物学的治療薬として赤血球、白血球、血小板などの血液成分製剤と、血漿中タンパク成分を精製して製造した血漿分画製剤の2つに分けられる。このうち、血漿分画製剤は、2010年に現在の人血清アルブミン、免疫グロブリン製剤や血友病の治療薬を含む76製品が許可されており、欧州、米国、南米、東南アジア、中東に輸出されている。特にアルブミン製剤の輸出額は毎年増加傾向にある。

　今回の協議会は、2011年5月まで内外の専門家のセミナーを実施し、11月末のワークショップの開催時までに血液製剤の品質管理全般を国内外の状況を点検しながら問題点を抽出し、中長期的な対策を準備する計画だという。

　細部推進の方向性としては、血液パラメーターの感染因子の管理等の原料と製造工程および完成品の全過程の品質管理状況チェック、国内外の血漿分画製剤の品質管理の比較、既存の品質管理試験方法及び基準の確認などがある。
※血液媒介感染因子：ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、肝炎ウイルス等で、微生物汚染の最小化が血液製剤の品質管理に必要な資格

　KFDAは、同協議体によって得られた改善案を来年から段階的に推進する計画であるとし、今後の血液製剤の品質管理が国際的なレベルで一層強化され、関連血液製剤の輸出に寄与することを期待すると明らかにした。

　参考URL: 2011.3.22　KFDAニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&pageNo=1&seq=14474&cmd=v