来年から医薬品等の製造業者（輸入業者）の課徴金の上限額を現行の5千万ウォンから2億ウォンに引き上げられる。また、臨床試験の実施機関、生物学的同等性試験機関等の指定管理制度が設けられ、医薬品等の事前確認制度の導入や製造管理者の定期的な教育が義務化される。

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、このような内容を盛り込んだ薬事法改正案が先月末に国会を通過し、医薬品の安全管理が強化されると同時に信頼性を確保できるようになったと明らかにした。

　主な内容は、▲臨床試験と同じように被験者の保護のための生物学的同等性試験の承認制度の導入　▲緊急患者への臨床実験的な医薬品などを使用できる根拠　▲試験の信頼性確保と管理強化のための臨床試験実施機関、生物学的同等性試験の実施機関、非臨床試験実施機関、品質検査機関の指定及び指定解除の根拠　▲医薬品等の許可および臨床試験の承認に必要な資料の作成基準についての事前検討制度の導入や法的効力を規定している。また、▲薬局方の名称を『大韓民国薬局方』に変更　▲完成品中心の現行の国家検定制度を原料から完成品までの品質管理システムを検討する国民の出荷承認制度に移行　▲製造管理者の定期的な教育の義務化　▲医薬品等の製造業者（輸入者）課徴金の上限額を5千万ウォンから2億ウォンに上方修正するなど、医薬品の製造および品質管理を強化し、課徴金の賦課処分の実効性を高めた。

　KFDAは、生物学的同等性試験の承認制度の導入により、被験者の安全性を向上させ、生物学的同等性などの試験機関の指定と解除の法的根拠を明確にすることでテストプロセス全体の透明性を確保し、試験成績書の信頼性を確保することができると予測している。また、事前検討制度の導入に許可期間の短縮、試行錯誤を最小化などにより、新薬の研究開発意欲を高めて、国家検定制度を国民の出荷承認制度に移行することにより、原料から完成品までの工程全般を厳重に管理して、ワクチンなどの生物学的製剤の品質レベルが向上できると明らかにした。

KFDAニュース　2011.5.19
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&pageNo=2&seq=15126&cmd=v