食品医薬品安全庁（KFDA）は、’10年の韓国の医薬品生産の実績を分析した結果、医薬品の生産実績が15兆7,098億ウォンで、’09年に比べ6.23％増えたと明らかにした。また、’10年の韓国内医薬品市場規模（生産+輸入-輸出）は19兆1,437億ウォンで前年比5.1％増加し、世界の医薬品市場のシェアも’09年の1.7％から1.9％へと高まった。
韓国の医薬品の成長停滞
昨年、韓国の医薬品生産実績は15兆7,098億ウォンで、前年（14兆7,884億ウォン）比6.23％増にとどまり、’08年（10.28％）と’09年（6.44％）に比べ伸びは鈍化している。特に’03〜’08年の年平均成長率が9.7％であることと比較すると、最近2年間、韓国の医薬品の成長率は低い水準である。昨年の韓国の医薬品の成長が低迷していた要因は、ここ数年10％以上の高成長を記録した原薬の成長率が3.8％と大幅に下落したという点。また、韓国の医薬品生産は韓国の国内総生産（GDP）と製造業GDPで占める割合は’09年比で小幅に下落したと表示され（韓国の国内総生産の1.39→1.34％、製造業GDPの5.56→5.47％）、全体の産業に比べて、製薬業界の成長が相対的に不振だったとみられる。
原薬の成長率鈍化
’10年に完成医薬品は14兆2,347億ウォンが生産され、前年比6.5％増加し、前年に比べて成長率が1.1％p上昇した。一方、原薬は、1兆4,751億ウォンの生産で、前年に比べ3.8％増にとどまり、前年比の伸び率が12.9％下落した。その理由としては、’09年度の原料医薬品市場の主要品目であった関節リウマチ薬”Abatacept”（670億ウォン）、B型肝炎ウイルス剤”Clevudine”（120億ウォン）が、原料供給契約終了などの理由で生産されておらず、emtricitabine、Ceftizoxime、Piperacillinなど200億ウォン台の品目の生産が30〜50％減少した影響が大きいとみられる。
世界市場のシェアは増加傾向に
’10年の韓国内医薬品市場規模（生産+輸入 – 輸出）は19兆1,437億ウォン（165.6億ドル）で、前年（18兆2,204億円、142.8億ドル）比5.1％（ドルベース16.0％）増加した。’10年の世界の医薬品市場規模（8,560億ドル）に比べて韓国内市場規模は1.9％と推定され、前年（1.7％）比0.2％上昇した。また、世界的な製薬コンサルティングおよび市場調査会社IMS Healthによると、過去5年間で年平均6.2％の成長率を見せていた世界の医薬品市場の成長率は3〜6％と低くなり、2015年には1兆1000億ドルになると見込まれ、韓国内市場の規模のシェアが2％台に高まるものと予想される。しかし、北米、欧州、中国、日本などの世界市場占有率に比べるとまだ低い水準。
’10年度の地域別市場規模（シェア）：北米（3,348億ドル、42.3％）、欧州（2,307億ドル、29.2％）、アジア/アフリカ/オーストラリア（981億ドル、12.4％）、日本（857億ドル、10.8％） 、ラテンアメリカ（420億ドル、5.3％）等（IMS Health Market prognosis；’11 .3）
製剤医薬品、上位20社が53.2％を占める
’10年の製剤医薬品の生産実績に基づいて、韓国国内で270社（※1）は、医薬品を生産したことが分かった。（※1；韓方薬、医療用高圧ガス、医薬品原料、医薬部外品、化粧品メーカー、生産実績未報告業者は除く）製剤医薬品生産実績の1位は、東亜製薬が占めており大熊製薬、ハンミ薬品、緑十字、ハンドク薬品などの順で続き、新型インフルエンザなどの影響で緑十字の生産実績の増加（4,558億→5,627億ウォン、23.5 ％増）が2年連続で目立つ。これらの企業を含む上位6社が生産高25.0％を占めていて、20社が製剤医薬品生産額の53.2％を占めており、前年（53.0％）同様に大手製薬会社中心の生産構造が続いている。
ベルナバイオテックコリア”QuinvaxemTM”、3年連続1位
製剤医薬品の上位10品目には、QuinvaxemTM、GREEN FLU-S PRE-FILLED SYRINGE、Stillen Tabなど、韓国国内開発のワクチンや天然物新薬などが上がった。特に、ベルナバイオテックコリアのQuinvaxem注（※2）の場合、輸出額が2,527億ウォンで前年比18.4％減少したにもかかわらず1位を占めた。（※2；Quinvaxem注”：B型肝炎、diphtheriae、破傷風、百日咳などを誘発するB型インフルエンザに対する予防ワクチンとして、ユニセフ（Unicef、国際連合児童基金）を通じて全量海外輸出。）また、GREEN FLU-S PRE-FILLED SYRINGE （新型インフルエンザ分割ワクチン）は、前年比69.9％成長し、脳卒中、心筋梗塞の効能効果を表すPlatless Tab が43.3％の成長率を見せ、上位10位圏に進入した。
専門医薬品の持続的な増加、”専門医薬品11.5兆の時代”
’10年の韓国国内の医薬品生産の実績を一般と専門医薬品の分野に分けてみると、専門医薬品は11兆5,098億円（前年度10兆6,494億ウォン、比8.1％増）を生産し、11 兆を超えており、動脈硬化用剤、血圧降下剤などの慢性的な成人疾患治療剤の上昇の勢いが持続的で、ワクチン類は、二桁の上昇するなど、専門医薬品の割合は、前年比1.2％上昇した。
※専門医薬品の割合：（’05年）72.4％⇒（’09年）80.8％⇒（’10年）82.0％
※前年比成長率：動脈硬化用剤（11.3％）、ワクチン類（10.9％）、血圧降下剤（9.9％）の順
一方、ジェネリック医薬品は、2兆5,310億ウォンの生産（前年度比0.31％増）し、2005年（2兆6,649億円）以来、持続的な弱勢から抜け出せずにいる。
※一般医薬品の割合：（’05年）27.6％⇒（’09年）19.2％⇒（’10年）18.0％
特に、韓国国内の開発新薬や改良新薬のほとんどは、専門医薬品として、近年、生産の増加が目立ち、今後、専門医薬品の割合がさらに増えるものと予想される。
※韓国国内開発新薬（15）：（’04年）131.5億ウォン（7）⇒（’10年）512.5億ウォン（9、289.7％増）
※改良新薬（10）：（’09年）248.8億円（2）⇒（’10年）655.2億円（6台、163.3％増）
薬効群別の生産実績の1位は依然として”抗生物質”
薬効群別では、抗生物質製剤（主にグラム陽性、陰性菌に作用するもの）（1位）、解熱。陣痛。消炎剤（2位）、血圧降下剤（3位）、消化性潰瘍溶剤（4位）、循環系用薬（ 5位）の順だった。また、新型インフルエンザなどの影響でワクチン類の生産も10.9％増加し、そのほかに、血圧降下剤、 動脈硬化用剤 などが持続的に高い成長率を示した。特に、血圧降下剤、消化性潰瘍用剤、 動脈硬化用剤などの持続的な高成長は、高齢化社会を反映しているとみられ、高齢者を中心とした心血管疾患、消化管機能の低下などが広がるものと予測され、これらの薬効群の市場は今後持続的に増加すると見込まれる。
医薬品の輸出増加の中でも、貿易赤字は、依然
’10年の医薬品の輸出は17.2億ドル（1兆9838億ウォン）で、前年に比べ3.2億ドル（22.5％）増加したが、輸入が46.9億ドル（5兆4184億ウォン）で、前年度に比べ5.97億ドル（14.6％）が増加し、貿易赤字はさらに深刻になっている。 医薬品の貿易赤字（29.7億ドル）の拡大は、 Quinvaxem注の輸出減少や製剤医薬品の輸入増（18.9％）などによるものと分析される。輸出上位20カ国の場合、06年以後、持続的な強い上昇勢を見せた日本、ベトナム、中国、インドなどアジア諸国が上位を占めた。
※日本への輸出：（’09年）2.2億ドル→（’10年）2.83億ドルに増加（28.7％増）
※ベトナムの輸出：（’09年）1.10億ドル→（’10年）1.31億ドルに増加（19.3％増）
コンゴ共和国、トルコ、タンザニアなども輸出国上位20カ国で初進入、1.0％以上の輸出市場を形成し、市場の多様化が進んでいることを示している。
製薬業界の生産、輸入のバランスのための努力が必要
’10年に医薬品の生産実績で見た韓国の製薬産業は、これまで高い成長率（’03〜’08年の年平均成長率9.7％）から脱して、昨年に引き続き成長が停滞している状況。また、抗悪性腫瘍、血圧降下剤、ワクチン類 、その他の化学療法剤、蛋白アミノ酸、その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬などは、毎年1,000億ウォン以上の輸入されており、韓国国内製品の研究開発が急がれるものと見られる。しかし、大手製薬会社を中心として、韓国国内の製薬産業の成長、アジア、アフリカ、南米の輸出市場の拡大、専門医薬品へ市場の変貌などを見ると、今後、韓国国内の製薬産業の発展の方向性をうかがうことができる肯定的な側面がある。
KFDA、海外進出支援政策積極的に推進
KFDAは、’09年と’10年の韓国国内の医薬品生産の実績を分析した結果、今後、韓国国内の製薬産業の持続的な成長を最大限に活用しにくい状況で、高付加価値の新薬、改良新薬等の研究開発（R＆D）に集中投資し、世界市場のTop 50の製品開発などの戦略的なアプローチが求められると説明した。KFDAは、グローバルな新薬創出時期を早めるために新製品志向型の非臨床支援体制の構築、初期臨床活性化支援、臨床試験の分野の国際協力、BINT融合複合医療機器承認審査体制の構築、幹細胞治療剤と天然物、医薬品などのバイオ製品の認可等の支援強化、ライブ許可システムの導入による迅速な承認審査及び製品化のサポートなど、さまざまな政策を推進していく計画である。また、海外市場の地域別の許認可情報の提供や、輸出のための教育支援、国際行事で、韓国の医薬品の積極的推進などをKFDAの重要な課題として選定し、医薬品の輸出支援政策を推進することで、2015年までの医薬品輸出が100億ドル以上と大幅に伸びるようにする計画である。
2011.6.23 KFDAニュースhttp://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&pageNo=1&seq=15443&cmd=v