食品医薬品安全庁（KFDA）は、2011年のジェネリック医薬品の上半期の開発動向の分析結果、糖尿病治療剤などの慢性疾患の治療薬中心に行われていたことがわかった。今回の分析は、KFDAに申請された生物学的同等性試験（以下、生同性試験）の承認状況を通じて分析され、主要な分析結果は以下の通りである。

　※生物学的同等性試験は、ジェネリック医薬品の開発のためのオリジナル医薬品の効能効果が同等であることを証明する試験で、この申請動向から、今後、ジェネリックの開発動向の予測が可能

<薬効群別ジェネリックの開発>

　糖尿病の治療薬であるグリピジド/メトホルミン塩酸塩複合剤と女性の骨粗しょう症治療剤のIbandronate sodiumなどが含まれているその他の代謝性医薬品が34％を占め最も多く開発された。神経病症性痛症治療剤のPregabalinを含む中枢神経系用医薬品が30％を占め、その後に続いた。

<成分別ジェネリックの開発>

　神経病症性痛症治療剤のPregabalin (20件）▲糖尿病治療薬Glimepiride•Metformin HCl複合剤 （16件）▲骨粗しょう症治療剤Ibandronate sodium（10件）などが40％を占めている。

　参考までに、ジェネリックの開発のための生同性試験の承認件数は114件で、前年上半期（176件）に比べ35％減少した。これは、昨年、生産規模が大きい糖尿病治療薬 Amaryl-M Tab.（Glimepiride•Metformin HCl）に対する生同性試験計画書が既に57件も承認されたことに起因するものと見られる。また、KFDAは、 生同性試験の進行ににおいて▲生動性試験の実施当日に試験機関を直接訪問▲担当医者の生同性試験に参加する被験者への十分な説明▲被験者の同意可否▲被験者への補償規則の遵守▲薬物有害反応のための対策の有無▲被験者が3ヶ月以内に他の生同性試験などに参加するのか▲データ操作の防止プログラム（Audit trail）をインストールするかどうかなど、被験者の保護と試験結果の信頼性担保の有無を集中的に確認したと発表した。

　※Audit Trail：試験の各検体毎の分析時間、変更及び中止等、試験の時に発生するすべての事項に対する記録システム

2011.7.14 KFDA ニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&pageNo=2&seq=15637&cmd=v