1.改定の理由

　｢医療機器法施行規則｣改正により、輸入医療機器の輸入及び品質管理基準（GIP）適合性評価を廃止し、製造及び品質管理基準（GMP）適合性評価を実施することに伴い、GMPの運用手順を明確にする。1等級医療機器のGMPの適用・評価を除外するようにして、医療機器GMP適合性評価業務を改善し、医療機器の品質管理審査機関の指定について、”医療機器法”根拠規定を設けるに基づく詳細な事項を定め、現行規定の運用プロセスで表れた一部の不備点を改善補完しようとする。

2.主な内容

ア. 現行の輸入業者の遵守事項である輸入及び品質管理基準（GIP）に対する審査運用手順を削除することとする。（案第3条、第4条）

イ. 輸入医療機器外国製造所の製造および品質管理基準（GMP）適合性評価の実施及び運用手順を明確にする（案第3条、第5条、第6条）

ウ. 1等級医療機器のうち、食品医薬品安全庁長が定める医療機器以外の品目については、製造および品質管理基準（GMP）を適用しないようにする（案第3条、別表2）

エ. 医療機器適合性評価の審査区分、審査や処理手順などを明確にする（案第5条、第6条、第7条、第8条、第9条）

オ. 医療機器の品質管理審査機関の指定のための評価手順と基準を明確にする（案第12条、別表5）

カ. 医療機器の品質管理審査機関の遵守事項及び指導・点検方法を明確にする（案第13条、第14条、第15条、別表6）

2011.8.3　KFDA公告

http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=54&seq=15781&cmd=v