1.改正の理由

医療機器許可、申告、審査に関する2つの告示を統合し、これに関連する手続きの規制緩和と合理化などを通じて、苦情便宜を図り、現行制度の運営上で現れた一部不備点を改善補完しようとする。

2.主な内容

　ア. 告示名を”医療機器許可・申告・審査等に関する規定”とする。

　イ. 医療機器許可・申告、試験検査、技術文書の審査のためにそれぞれ運営している”医療機器技術文書等の
　　　審査に関する規定”と統合を図る。

　ウ. 1.2等級医療機器の品目類別に許可や申告の対象を選定（申告対象の60品目、許可の対象19品目）して
　　　別表にて規定する（案第3条、別表1）

　エ. 技術文書等の審査資料の提出範囲の明確化明確化（案第3条第9項及び第10項、第21条第2項、第25条第1項
　　　及び第2項、別表6）

　　1. 2等級の医療機器は同等・改良・新製品別の資料の提出範囲を具体的に提示し、技術文書審査を差別化

　　2. 2等級の同等製品で、3回以上の許可された製品の使用目的、作用原理、試験規格等を公告し、技術文書の
　　　審査を免除

　　3. 3、4等級医療機器は起原又は発見及び開発の経緯に関する資料、臨床試験に関する資料、外国の使用状況
　　　等に関する資料の免除範囲を具体的に提示

　オ. 1等級の医療機器申告目録制度の導入により、申告受理する方式から、申告リストが電子申請システムに登録
　　　された時に申告受理されたことへ改善（案第4条）

　カ. 軽微な変更の対象を32種から83種に拡大し、変更対象の判断フローを提供し、企業の自律管理を誘導（案
　　　第18条、別表3、別表4）

　キ. 先端医療機器および希少性医療機器等の製品化支援のための迅速審査ができるように規定（案第22条）

　ク. 体外診断分析用試薬の技術情報資料の提出範囲に関する規定などの許可審査基準の策定（案第9条から
　　　第16条、第24条、第26条）

　ケ.　技術文書審査資料の認定範囲の拡大（案第25条及び第26条）

　　1.食薬庁長が認めている原材料や製品に関する規格（KS、ISO、ASTMなど）に適した製品は生物学的安全性に
　　　関する資料提出の免除

　　2.パフォーマンスと安定性試験の自社試験成績書認定

　　3.該当製品と同等（同じ原材料、人体の接触時間・部位が同等）した他の製品の生物学的安全性に関する資料
　　　認定

　　4.医療機器分野のKOLAS認定試験検査機関から認定された規格コードで適切に発行された試験成績書認定

　コ. 外国の臨床試験のに対し国内臨床データの追加提出の根拠 （案第26条第1項第12号）

　サ. 医療機器の事前確認の申請方法と手続きの規定（案第29条から第37条）

　シ. 展示目的のための医療機器の指定方法および手続き等の規定（案第38条から第40条）

　ス. 医療機器の承認審査時に提出された資料の信頼性を確認する根拠（案第43条）

2011.8.4　KFDA公告

http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=54&seq=15792&cmd=v