食品医薬品安全庁（KFDA）は、体温計など 嬰・幼児によく使用される医療機器は、誤用、重大な危害を引き起こすことがあるので使用上の注意事項を必ず遵守するよう呼びかけた。嬰・幼児によく使用される代表的な医療機器は、体温を測定する体温計、母乳をあらかじめ取っておくのに使う母乳搾乳機をあげられる。体温計は、水銀毛細管体温計、アルコール毛細管体温計、電子体温計、耳赤外線体温計、皮膚赤外線体温計、色調表示式体温計があり、
・色調表示式体温計の場合、使い捨ての医療機器として再利用できず、 嬰・幼児に皮膚過敏症状が現れる場合は使用を中止しなければならない。
・水銀毛細管体温計を使用して体温を測定する場合、まず、体温計の水銀が35℃以下に下がっていることを確認して、 嬰・幼児をベッドに横にして、足を90°程度に上げて足をつかんで体温計を肛門から5㎝以内に気軽に入れて使用。
・ 耳赤外線体温計使い捨て測定用フィルタを使用する場合は、測定後に、新しいフィルタと交換して使用しなければならない。
母乳搾乳機は電動式と手動式に区分され、
・母乳搾乳機で母乳が直接接触するカップ、哺乳瓶は、食品衛生法で定められた規格に適合する製品を使用しなければならず、母乳の逆流による汚染を防止することができる構造を持っていなければならない。
・特に、電動式母乳搾乳機は、電源遮断時まで動作するので、寝るときや眠気が来たときは使用を中止しなければならない。

　KFDAは、これらの注意事項を反映した 嬰・幼児用医療機器（39個）の審査ガイドラインを作成したと発表した。同ガイドラインは、 嬰・幼児用医療機器の審査の時に、通常の注意事項、各製品毎に代表的な形状提示、使用方法および使用時の注意事項などを明示するなど、審査者が同一基準で製品審査を行うようにしている。

　KFDAは、今回のガイドラインは、医療機器審査だけでなく、 嬰・幼児用の医療機器を開発する産業界の製品開発の時にも役に立つことを期待するとし、嬰・幼児用の医療機器の継続的な危害予防のために、今後の同ガイドラインを継続的に支援する計画だと明らかにした。

2011.12.2　KFDAニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&seq=16548