食品医薬品安全庁（KFDA）は、加湿器の殺菌剤が2011年12月30日から、工産品から医薬部外品に移行されるため、今後加湿器の殺菌剤の製造又は輸入の際には、KFDAの許可を必ず受けた製品のみ販売可能になると明らかにした。
※加湿器の殺菌剤：微生物の繁殖や水のアカ発生予防のために加湿器内の水に添加して使用する製剤

　去る11月11日、”原因不明の肺障害”に対する保健福祉部の疫学調査の結果、加湿器の殺菌剤が原因と確認された後に通常の生活用品の加湿器、殺菌剤の安全管理を強化しようと、医薬部外品として指定した。
今後医薬部外品の加湿器殺菌剤の製造及び輸入のためには、
　製造業者は、施設基準や要件を備え、管轄所在の地方KFDAに製造業の申告をしなければならない。
– 特に、加湿器の殺菌剤以外に、他の工産製品を生産している場合は、交差汚染のおそれがないように製造所を分離するなどの設備を備えなければならない。
– また、薬剤師の資格を持つ製造業の管理者を置き、品質と生産管理を徹底的にしなければならない。
　輸入者の場合は、別の輸入業者の届出は必要ありませんが、販売しようとする製品は、KFDAの許可を受けて輸入するたびに韓国の医薬品輸出協会の標準通関予定報告をしなければならない。
– また、施設の基準を備えた後に輸入および品質管理のために薬剤師の資格を持った輸入管理者を地方KFDAに申告しなければならない。また、製造者又は輸入者は、安全性・有効性の立証資料と品質検証のための資料をKFDAに提出し、品目許可を受けなければならない。
– 特に、安全性証明のために、吸入毒性や細胞毒性試験を必ず実施しなければならない。

2012.1.9 KFDAニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&seq=16800