食品医薬品安全庁（KFDA）は、韓国国内外の新開発医療機器の動向と臨床情報などの総合的な情報・技術サポートなどを行う”医療機器情報技術支援センター”が6月29日（金）公式発足したと明らかにした。

　今回の開所式行事は、ソウル九老区の韓国産業技術試験院（本院）7階大講堂でイ・ヒソン、食品医薬品安全庁長、ナム・グンミン韓国産業技術試験委員長、ソンイングム韓国の医療機器産業協会長、イジェファ韓国医療機器工業協同組合理事長など内外貴賓が出席した中で進行される。
また、”IEC60601-1（第3版）の韓国国内企業の適用事例と韓国国内導入方法や時期”、 “センターの役割と発展方案”を主題にしたシンポジウムも開催される。
※IEC（International Electrotechnical Commission、国際電気技術委員会）：電気と関連する産業全体に適用される基準規格を規定

　医療機器情報技術支援センターは、昨年4月7日医療機器法改正で設立され、企画経営チーム、情報技術チーム、教育運営チームなど4チームに発足することになる。
　主な業務は、▲国際規格の研究、韓国国内外の情報の収集•分析と管理などの医療機器に関する情報や技術の支援▲新開発医療機器の製品化のための臨床試験の支援▲リスク管理などの品質管理システムおよび許可•届出関連情報への教育•広報、およびサポート▲医療機器の管理を先進化するために基準規格の国際化支援などである。

2012.6.29 KFDAニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&pageNo=1&seq=18118&cmd=v