食品医薬品安全庁（KFDA）は、2012年上半期の医療機器承認の現状を分析した結果、業許可299件、医療機器および体外診断分析機器用試薬の許可は、1,775件で、昨年上半期より業許可は23％（56件）、医療機器の許可は、26％（375件）が増加したと発表した。
これは韓国が高齢化社会に急速に参入して、健康への関心が着実に増加し、医療機器の需要増加につながっているためだと思われる。

<業種別の許可状況の分析結果>
　医療機器製造業許可は161件、輸入業者許可は138件で、月平均50社が医療機器市場に新規参入し、2011年上半期と比較して、今年上半期輸入業者の増加率が製造業の増加率よりも格段に高いことが分かった。

※2011年上半期に比べ増加率：製造業14.2％、輸入業者35.3％

<品目別許可状況の分析結果>
　医療機器許可は総1,649件（体外診断分析用試薬類の許可126件は別途）で月平均274件が許可され、昨年上半期1400件より17.8％（249件）が増加した。
– 許可された全ての医療機器1649件のうち、補聴器が112件で最も多く、歯科用インプラント（51件）、使い捨てソフトコンタクトレンズ（49件）などの順だった。これは、’10年度と’11年度と同じ現状を見せた。
– 特に、これまで自主管理されたが、今年から4等級製品として管理されている体外診断分析機器用診断試薬が126件許可された。

<等級毎の許可状況の分析結果>

　医療機器の許可状況は、2等級1,154件（65％）、3等級345件（20％）、4等級272件（15％）であり、2等級医療機器許可の割合が最も高いことが分かった。
等級別多頻度の許可品目として、2等級医療機器は、補聴器（112件）、使い捨てソフトコンタクトレンズ（49件）、歯の矯正用ブラケット（44件）、3等級の医療機器は、歯科用インプラント（51件）、 4等級医療機器は、体外診断分析機器用試薬類（126件）であると分析された。
※医療機器の等級
– 2等級：潜在的なリスクが低い医療機器
– 3等級：重症度の潜在的なリスクを持った医療機器
– 4等級：高度の危害性を持った医療機器

<製造と輸入医療機器の現状分析の結果>
韓国国内製造医療機器は、830件が許可され、輸入医療機器は、819件が許可された。昨年の上半期と比較して、韓国国内製造医療機器は20.1％（139件）が増加し、輸入医療機器は15.5％（110件）が増加したことが分かった。
※2011年上半期の製造および輸入医療機器許可の現状：製造（691件）、輸入（709件）

　KFDAは、今後医療機器産業の競争力を向上させ、安全管理を強化し、韓国国民が安心して使用できる医療機器の供給に努力すると明らかにした。
一方、このような上半期許可傾向を見ると、今年の医療機器の許可は3,500件で、昨年（2,899件）に比べ、約20％増加すると予想される。

2012.7.31 KFDA
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&seq=18328