□　食品医薬品安全処（MFDS）は、（株）セルトリオンが開発したバイオシミラー（バイオ後続品）の品目「ホジュマ」を1月15日承認したと発表した。

※　バイオシミラー（バイオ後続品）：既に品目許可を受けたバイオ医薬品と、品質、非臨床、臨床試験において同等性が立証された医薬品

○　「ホジュマ」は、比較試験と多国家臨床試験を経て先発で開発された「ハーセプチン（トラスツズマブ　Trastuzumab）」の品質との等価性を証明し、その効能・効果が認められた。
– 抗がん効果を持つ世界初のバイオシミラー品目であり、韓国国内におけるバイオシミラー品目では、2012年に承認された「ラムシマ（インフリキシマブ　infliximab）」に続く2番目となる。

参考）バイオシミラー品目は、最初に開発された高価なバイオ医薬品を比較的低価格で患者に供給することができ、2006年EUが成長ホルモンのバイオシミラー品目を初めて承認した後、米国、日本などの主要国において開発が活発化している。

2014.1.15 MFDSニュース

http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=675&pageNo=1&seq=22584&cmd=v