【韓国】医療機器、”品質責任者指定制度”の導入で、医療機器品質管理を強化

□　食品医薬品安全処（MFDS）は、医療機器の製造‧輸入業者の品質と安全管理強化のために、「品質管理者の指定」の義務化に関する内容を盛り込んだ「医療機器法」の一部改定案を来る1月28日（火）に公布することを明らかにした。

○　改定案の主な内容として、▲医療機器の製造・輸入業者は、品質と安全管理業務を行う「品質管理者」を置き、▲品質管理者は1年に1回以上関連教育を修了するようにすることが挙げられる。
– また、製造・輸入業者が品質管理者の業務を妨げないよう義務付け、品質管理業務の独立性を確保することとした。

○　従来、医療機器の製造および品質管理基準（GMP、Good Manufacturing Practice）に基づいて製造・販売を行うこととしてきたが、これについて責任を持って管理できる品質管理者の指定は義務化されず、品質および安全管理に限界があると指摘されてきた。

○　今回導入された「品質管理者の指定」は、業界の準備期間などを考慮し、新規業者は、公布後6月が経過した2014年7月29日から、既存のメーカーは、2016年7月29日から全面義務化される。