【政令】麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令
《概要》
麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）別表第1第75号の規定に基づき、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令が制定されました（本政令の施行は公布より30日経過後）。
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新医薬品の再審査結果 平成25年度（その４）について
《概要》
薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了した20品目の新医薬品に関し、本通知別表のとおり結果が通知されました。
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システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について
《概要》
薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成25年12月11日）において、化粧品の洗い流すヘアセット料（以下、「化粧品パーマ液」）に配合されているシステアミンの安全性について審議した結果、現在流通が確認されている、日本パーマネントウェーブ液工業組合（以下、「パーマ組合」）が作成している平成21年9月7日付「洗い流すヘアセット料に関する自主基準」及び同日付「チオール基を有す...
【事務連絡】「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ 」の送付 について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に設置されている科学委員会において、別添「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」が取りまとめられたので、抗がん剤の承認申請資料の作成に際し、参考とするよう通知されました。
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一般用医薬品の区分リストの変更について
《概要》
「薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第375号）が平成25年12月16日に告示され、本通知のとおり適用されることに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号安全対策課長通知）の別紙1（第一類医薬品）、及び別紙2（第二類医薬品）...
【告示】薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき、薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品（平成19年厚生労働省告示第69号）の一部が改正されました（公布日より本改正適用、例外規定あり）。
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【EU】薬事関連速報 2013.12.16掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、抗菌剤耐性の規制オプションに関するワークショップのレポートを公開
・EMA publishes report on workshop on regulatory options in the fight against anti...
【米国】薬事関連速報 2013.12.16掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、偏頭痛を緩和する初の医療機器の販売を許可
・FDA allows marketing of first device to relieve migraine headache pain
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/Pres...
薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
平成25年12月13日付で、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第128号）が公布されたことにつき、通知されました。
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医療機関等による副作用報告制度の周知について
《概要》
医療機関等からの医薬品、医療機器、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症等の報告（副作用等報告）については、「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について」（平成平成25年3月15日付薬食安発0315第1号）及び「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について」（平成25年5月29日付薬食安発0529第4号）において周知依頼がなされていますが、ロドデノール配合美白化粧品による白斑...