【省令】薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第14項及び第76条の4の規定に基づき、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療用等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました（公布より30日経過した日から施行）。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品3品目につき、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【EU】薬事関連速報 2013.12.9掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・ファーマコビジランス・リスク評価委員会（PRAC）、未治療患者においてKogenate BayerおよびHelixate NexGeのベネフィットがリスクを上回っていると判断
・PRAC considers benefits of Kogen...
【米国】薬事関連速報 2013.12.9掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、C型慢性肝炎治療薬Sovaldiを承認
・FDA approves Sovaldi for chronic hepatitis C
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm377888.ht...
【告示】医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品の一部を改正する件
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第5項第1号の規定に基づき、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品5品目につき、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【事務連絡】独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集（仮称）の作成について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、本事務連絡別添のとおり、「薬用化粧品添加物規格集（仮称）の作成について（依頼）」（平成25年12月2日付薬機般発第13202001号）により、薬用化粧品添加物規格集（仮称）作成に係る別紙規格について調査を実施することとなった旨、管下の関係業者に周知するよう、各都道府県衛生主管部薬務主管課宛に通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬品製造販売業者におけるＧＶＰ省令の遵守について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による、医薬品の再審査申請資料についての医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第171号）への適合性調査において、GVP省令（※）に抵触するおそれのある事例が確認されたことや、これまでのPMDAにおける市販後安全対策業務においてGVP省令上の改善を要する事例を経験していることなどを踏まえ、GVP省令に...
【EU】薬事関連速報 2013.12.2掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・世界エイズデー2013―新薬開発促進のためガイダンスを改訂
・World AIDS Day 2013 - Revised guidance to facilitate development of new medicines
http://w...
【米国】薬事関連速報 2013.12.2掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDAの研究により、百日咳の患者数上昇の理由およびワクチン接種に対する応答への理解が進む
・FDA study helps provide an understanding of rising rates of whooping cough and response to vac...