《概要》
組合せ医療機器の取扱いについて通知する「組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて」（平成21年3月31日付薬食機発第0331002号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）、及び複数の一般的名称が該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて通知する「複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱い...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、同庁が評価した医薬品不足に関する閲覧用目録を公開
・European Medicines Agency launches public catalogue of medicine shortages assessed by th...
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、慢性リンパ性白血病治療薬Gazyvaを承認
・FDA approves Gazyva for chronic lymphocytic leukemia
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/uc...
《概要》
平成18年3月31日付薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬部外品原料規格2006について」につき、平成19年1月4日付、同年7月4日付、平成22年4月21日付、平成23年12月19日付及び平成25年4月10日付厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡にて正誤表が送付されたことに続き、訂正すべき追加事項があることから、本事務連絡別添のとおり正誤表が送付されました。
通知...
《概要》
医薬部外品及び化粧品の研究報告の取扱いについて、これまでに報告された研究報告及び寄せられた問い合わせ事項などを踏まえ、「医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集 (Q＆A)その２」が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
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《概要》
平成25年度厚生労働科学研究事業において、インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動の情報収集に関する研究は、昨年度に引き続き厚生労働省の指定研究として本通知記載のとおり行われることとなっています。
当該研究に係る調査については、インフルエンザ定点ほか主に内科・小児科の約7万医療機関に本通知別紙が送付されることとともに、各都道府県等に対し、管内医療機関へ当該研究に係る調査協力についての情報提供...
《廃止情報》
本事務連絡は「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて」（平成27年12月25日事務連絡）の発出に伴い廃止されます。
《概要》
日本化粧品工業連合会において、薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）がとりまとめられましたが、各製造販売業者における製造販売承認申請に係る業務において、その作業の効率化等に資するものであることから、当該団体に加盟していない関...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・ヒト用医薬品委員会（CHMP）会議要旨（2013年10月21～24日）
・Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 21...
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、有効成分が単一の徐放性ヒドロコドン製剤を承認
・FDA approves extended-release, single-entity hydrocodone product
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnn...
《概要》
平成17年7月28日付、平成17年12月20日付及び平成24年12月28日付事務連絡により示された、原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q＆A）について、本事務連絡別添のとおりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
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