新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》
平成25年10月28日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、本通知別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。
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【事務連絡】医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加について（協力依頼）（平成25年10月25日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）
《概要》
ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）S1専門家作業部会で検討が進められてきた医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について、改定の検討に資する情報収集を目的とした評価を実施することとなりました。そこで当該評価に参加し、開発中の医薬品で実施される2年間ラットがん原性試験について、試験結果が得られる前のがん原性評価文書及び試験終了後の試験結果を規制当局に提出する医薬品製造販売業...
《イベント・セミナーレポート》【韓国】2013大韓民国ビューティ博覧会（K-Beauty Expo）
9月12日～15日、韓国のビューティ産業が一目でわかる2013大韓民国ビューティ博覧会（K-Beauty Expo）がイルサンにあるキンテクス（kintex）で開催されました。
今年で第5回目を迎え、予算も昨年より4倍以上増加し、規模においても500社、800ブースに至るなど、韓国最大級の博覧会として成長したといえます。アメリカ、ロシア、日本、中国やヨーロッパなど、海外34カ国から有名バイヤ...
【EU】薬事関連速報 2013.10.21掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、統計的手法による初の医薬品用量設定条件案を公聴のために公開
・First qualification opinion on a statistical methodology for dose finding released ...
【米国】薬事関連速報 2013.10.21掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、肺動脈性肺高血圧症治療薬Opsumitを承認
・FDA approves Opsumit to treat pulmonary arterial hypertension
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnoun...
薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第120号）が本通知別添のとおり公布されたことにつき、通知されました。
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【省令】薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第14項の規定に基づき、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました（本省令の施行は公布から30日後）。
※ 新旧対照表については、データ入手し第アップいたします。
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》
平成25年10月18日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。
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【EU】薬事関連速報 2013.10.15掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・動物用医薬品委員会（CVMP）議事録（2013年10月8～10日）
・Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Meeting of 8-10 October 201...
【米国】薬事関連速報 2013.10.15掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、リポソーバーLA-15の小児への使用を承認
・FDA approves new pediatric use for Liposorber Apheresis System
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnoun...