【告示】薬事法施行規則第十二条第一項の登録事項を変更する届出があった旨を公示する件
《概要》
薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第3条第2項の規定により、平成25年8月1日をもって住所・試験検査を行う事業所の所在地を変更する旨の届出があった試験検査機関（薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けたもの）につき公示されました。
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【展示会出展】第13回 ビオファジャパン・オーガニックEXPO（2013年10月31日～11月2日）
2013年10月31日（木）～11月2日（土）まで、東京ビッグサイト東1ホールで「BioFach Japan（ビオファジャパン）オーガニック EXPO」が開催され、日本薬事法務学会が第三者認証機関を務める自然・オーガニック化粧品認証「NATRUE（ネイトゥルー/The International Natural and Organic Cosmetics Association）」（本部・ベルギー...
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その22）
《概要》
「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第332号）により指定管理医療機器が追加されたこと等に伴い、指定管理医療機器が「薬事法第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）に適合することを確認するためのチェックリスト（適合性チェックリスト、「指定管理...
医療機器の一般的名称の定義の変更について
《概要》
「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定め
て指定する医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第332号）により医療機器の認証基準が一部改正されたこと等に伴い、医療機器のクラス分類において各一般的名称の定義等を定める「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第２条第...
【告示】薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定に基づき、薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）別表の一部が改正されました。
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【EU】薬事関連速報 2013.10.7掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、安全性シグナルに基づく推奨の公開を開始
・European Medicines Agency begins to publish recommendations based on safety signals
http://ww...
【米国】薬事関連速報 2013.10.7掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、経静脈栄養剤Clinolipidを承認
・FDA approves Clinolipid for intravenous nutrition
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm3707...
【EU】薬事関連速報 2013.9.30掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・ワールド・ハート・デー‐医薬品開発者に新たなガイダンスを提供
・World Heart Day - more guidance for medicines developers
http://www.ema.europa.eu/ema/ind...
【米国】薬事関連速報 2013.9.30掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、小児用医療機器の開発を奨励するため7団体に助成金を付与
・FDA awards seven grants to stimulate development of pediatric medical devices
http://www.fda.gov/NewsEvents...
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
《概要》
平成25年9月30日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第319号）が適用されること等に伴い、医療機器のクラス分類における一般的名称の定義等について定める「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医...