【EU】薬事関連速報 2013.8.26掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁(EMA)および米国食品医薬品局(FDA)、クオリティ・バイ・デザイン(QbD)申請の並行審査に関し初めて結論を発表 ・European Medicines Agency and US Food and Drug Administ...

【米国】薬事関連速報 2013.8.26掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、病気の原因として知られる193の異なる酵母と細菌を検出する新しい試験システムを承認 ・New test system identifies 193 different yeasts and bacteria known to cause illness http://ww...

医薬品の一般的名称について

《概要》 医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められた旨、通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2013年8月23日 カテゴリー:通知

【EU】薬事関連速報 2013.8.19掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、コーティングされたナノ医薬品について検討する一般答弁のリフレクション・ペーパーを公開 ・European Medicines Agency publishes reflection paper on general issues...

【米国】薬事関連速報 2013.8.19掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、ヘルスケアプロバイダーに対しNuVision Pharmacy社製の無菌製剤を使用しないよう勧告 ・FDA reminds health care providers not to use sterile products from NuVision Pharmacy h...

医薬品の一般的名称について

《概要》 医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2013年8月12日 カテゴリー:通知

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について

《概要》 薬事法第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された本通知記載の希少疾病用医薬品について、同法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品について通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2013年8月12日 カテゴリー:通知

【EU】薬事関連速報 2013.8.5掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・筋萎縮性側索硬化症治療薬のガイドラインを6ヶ月間の公聴のため公開 ・Guideline on medicines for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis released for ...