【告示】薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件
《概要》薬事法第2条第8項の規定に基づき、薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（平成16年厚生労働省令第297号）別表の一部が改正されました。
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【告示】薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件
《概要》薬事法第2条第5項の規定に基づき、薬事条第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）別表第1の一部が改正されました。
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【告示】血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の全部を改正する件
《概要》安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第9条第3項の規定に基づき、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（平成20年厚生労働省告示第326号）の全部が改正されました（改正の適用平成25年7月30日）。
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【告示】医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件
《概要》医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理および品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）第4条第1項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第84号）の一部が改正されました。
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薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
《概要》平成25年7月23日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第244号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類告示における一般的名称の定義等について定める「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医...
【EU】薬事関連速報 2013.7.22掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、過敏性腸症候群治療薬に関するガイドラインを公聴のため公開
・Guideline on medicines for the treatment of irritable bowel syndrome released for a ...
【米国】薬事関連速報 2013.7.22掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、子供のADHDの診断に脳波検査を初めて承認
・FDA permits marketing of first brain wave test to help assess children and teens for ADHD
http://www.fda.gov/News...
【EU】薬事関連速報 2013.7.16掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・規制情報‐欧州医薬品庁、PSURの統一した評価の申請のためのeSubmission Gatewayおよびweb clientの講習会を実施
・Regulatory information - European Medicines Agency...
【米国】薬事関連速報 2013.7.16掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、医療用高圧蒸気滅菌器の滅菌効果判定をより速くする検査キットの市販を承認
・FDA permits marketing of quicker method for checking effectiveness of medical device steam steriliz...
新医療機器等の再審査結果 平成25年度（その２）について
《概要》薬事法第14条の4第1項に規定する新医療機器等の再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
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