【事務連絡】「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について
《概要》「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について
《概要》生体試料中薬物濃度分析法は、医薬品開発において、臨床薬物動態試験又は非臨床薬物動態試験（トキシコキネティクス試験を含む。）において、体内動態（吸収、分布、代謝及び排泄）、バイオアベイラビリティ、生物学的同等性、薬物間相互作用等の評価に利用されています。この生体試料中薬物濃度分析法が十分な信頼性を有することを保証するためのバリデーション及びその分析法を用いた実試料分析に関して推奨される一般的...
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
《概要》人が経口的に服用する物が薬事法第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについてを判断する「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日付薬発第476号厚生省薬務局長通知）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の一部が本通知別紙のとおり改正されました。
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無承認無許可医薬品の指導取締りについて
《概要》昭和46年6月1日薬発第476号（いわゆる46通知）の平成25年7月10日付改正版です。
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【EU】薬事関連速報 2013.7.8掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・偽造医薬品に関する指令：GMP基準を保証するため、輸入された有効成分は書面による確認が必要に
・Falsified medicines directive: imported active substances need written co...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》本通知別紙掲載の8種の医薬品につき、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要である旨通知されました。
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個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」がとりまとめられました。
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医薬品等の安全性に係る調査依頼について
《概要》シタグリプチンリン酸塩水和物の血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者への投与に関する調査依頼が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長宛に通知されました。
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【EU】薬事関連速報 2013.7.1掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、モノクローナル抗体のバイオシミラー医薬品2剤の初めての承認を推奨
・European Medicines Agency recommends approval of first two monoclonal antibody b...
【米国】薬事関連速報 2013.7.1掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、更年期のほてりに対する非ホルモン療法を初めて承認
・FDA approves the first non-hormonal treatment for hot flashes associated with menopause
http://www.fda.gov/New...