《概要》薬事法第14条及び第19条の2の規定に基づく医療機器の製造販売承認申請等の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成17年2月16日付薬食機発第0216001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）、一部変更承認申請及び軽微変更届の取扱いについては、「医療機器の一部変更に伴う手続について」（平成20年10月23日付薬食機発第1023...
《概要》医療機器クラス分類告示（「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚生労働省告示第298号））における各一般的名称の定義等について定める「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第２条第８項の規定により厚生労働大臣が...
《概要》「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第230号）により指定管理医療機器が追加されたことなどに伴い、適合性チェックリストが本通知別添のとおり作成されました。
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《概要》平成24年度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「医師主導治験等の運用に関する研究」において、治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方についての検討を経て取りまとめられた研究報告書を踏まえ、治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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《概要》平成24年度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「医師主導治験等の運用に関する研究」において、治験における臨床検査等の精度管理に関する検討を経て取りまとめられた研究報告書を踏まえ、治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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《概要》規制改革実施計画（平成25年6月14日閣議決定）において、遺伝子治療用医薬品については、その確認申請制度を薬事戦略相談に代替することを早急に検討することとされたこと等を踏まえ、「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成25年7月1日付薬食発0701第13号厚生労働省医薬食品局長通知）により確認申請制度を廃止したことに伴い、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多...
《概要》平成24年度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「医師主導治験等の運用に関する研究」において、リスクに基づくSDV手法等の適用による治験のモニタリング業務の効率化を図るための方策・考え方についての検討を経て取りまとめられた研究報告書を踏まえ、リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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《概要》治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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《概要》コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の取扱いについては、「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について」（平成25年7月1日付薬食審査発0701第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により通知されていますが、その取扱いに関する質疑応答集につき、本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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《概要》心外膜植込み型ペースメーカリードを取り扱う製造販売業者に対し、本通知別添のとおり使用上の注意の改訂が指示されました。
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