薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について
《概要》薬事法施行令の一部を改正する政令については平成25年1月30日に、薬事法施行規則の一部を改正する省令については平成25年6月11日に公布され、平成25年7月1日から施行することとされています。これらの改正それぞれの趣旨、内容等につき、通知されました（本通知の適用は平成25年7月1日）。
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薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行に係る取扱い等について
《概要》薬事法施行令の一部を改正する政令（平成25年1月30日政令第19号、以下「改正政令」）及び薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成25年6月11日厚生労働省令第78号、以下「改正省令」）は平成25年7月1日に施行されまするが、改正政令による改正後の薬事法施行令（昭和35年政令第11号）及び改正省令による改正後の薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の適用にあたっての取扱いについて通知さ...
【省令】薬事法施行規則の一部を改正する省令
《概要》薬事法第82条並びに薬事法施行令第58条から第62条までの規定に基づき、薬事法施行規則の一部を改正する省令が定められました（施行平成25年7月1日）。
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【EU】薬事関連速報 2013.6.10掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、ブルータングワクチン製造者に対し手数料に関する勧告を公開
・European Medicines Agency publishes interim fee advice for bluetongue-vaccine manufa...
【告示】薬事法第七十七条の二第一項の規定に基づき希少疾病用医薬品を指定した件
《概要》薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品として指定された医薬品につき、公示されました。
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【告示】薬事法第七十七条の二の五第一項の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定を取り消した件
《概要》薬事法第77条の2の5第1項の規定に基づき、平成25年4月4日をもって同法第77条の2第1項の規定による指定を取り消した希少疾病用医薬品につき、告示されました。
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【告示】平成二十五年産あへんの納付期限を定めた件
《概要》あへん法（昭和29年法律第71号）第30条の規定に基づき、平成25年産あへんの納付期限が定められた件につき、告示されました。
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【EU】薬事関連速報 2013.6.3掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、多発性骨髄腫治療薬pomalidomideの承認を推奨
・European Medicines Agency recommends approval of pomalidomide for the treatment of mu...
【米国】薬事関連速報 2013.6.3掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、皮膚悪性腫瘍治療薬2剤とコンパニオン診断を承認
・FDA approves two drugs, companion diagnostic test for advanced skin cancer
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsro...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品（レベチラセタム、ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）、パロキセチン塩酸塩水和物等10種）につき、本通知のとおり必要な措置を講じるよう通知されました。
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