【EU】薬事関連速報 2013.5.14掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、ヒト用医薬品の添加物として含有されているフタル酸エステル類とパラベン類の使用に関する新たな推奨を公聴のために公開 ・New recommendations on the use of phthalates and paraben...

【米国】薬事関連速報 2013.5.14掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療薬Breo Elliptaを承認 ・FDA approves Breo Ellipta to treat chronic obstructive pulmonary disease http://www.fda.gov/NewsEvents...

【2013.6.25.セミナー】韓国改正医療機器法の徹底理解と対応 Part.2

テーマ 現地MFDS(旧KFDA)薬事申請担当者が語る改正後の実際・業界最新動向 Part.2 講師吉田武史(吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長)韓国在住 MFDS(KFDA)薬事申請担当者 日時2013年6月25日(火)15:00~17:00 場所株式会社リベルワークス セミナー室 東京・文京区 主催吉田法務事務所・一般財団法人日本薬事法務学会 概要・詳細 第4弾となる6...

「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について

《概要》治験実施における被験者の安全性の確保・倫理的及び科学的妥当性の確保のために適切な助言・勧告を行うデータモニタリング委員会について検討がなされ、「データモニタリング委員会に関するガイドライン」(平成25年4月4日付薬食審査発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)が取りまとめられたこと等を受け、「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」(平成18年3月31日付薬食審査発第...
2013年5月15日 カテゴリー:通知

自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について

《概要》治験実施における被験者の安全性の確保・倫理的及び科学的妥当性の確保のために適切な助言・勧告を行うデータモニタリング委員会について検討がなされ、 「データモニタリング委員会に関するガイドライン」(平成25年4月4日付薬食審査発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)が取りまとめられたこと等を受け、「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等...
2013年5月15日 カテゴリー:通知

治験審査委員会に関する情報の登録について(平成25年5月15日薬食審査発0515第5号)

《概要》 治験実施体制の多様化により共同治験審査委員会の設置が増加し、また「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成24年12月28日薬食審査発1228第15号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成24年12月28日薬食審査発1228第19号厚生労働省...

希少疾病用医療機器の指定取消しについて

《概要》薬事法第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された本通知記載の希少疾病用医療機器について、同法第77条の2の5第1項の規定に基づき希少疾病用医療機器の指定を取消した旨、通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2013年5月14日 カテゴリー:通知

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について

《概要》薬事法第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品について、同法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消された旨、及び同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品につき、通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2013年5月13日 カテゴリー:通知

【EU】薬事関連速報 2013.5.7掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、臨床試験の諮問委員会からの最終勧告を公開 ・European Medicines Agency publishes final advice from clinical trial advisory groups http://...