「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(副作用等の報告について)」の一部改正について
《概要》薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第253条第1項第3号の規定に基づく報告(医薬品未知・非重篤副作用定期報告)について通知されました。
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【告示】放射性物質等の運搬に関する基準
《概要》
放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和36年厚生省令第4号）第2条第6項第1号、第3号、第5号及び第9号並びに第2条第7項第1号の規定に基づき、放射性物質等の運搬に関する基準が定められました。本告示は平成17年12月1日より適用されます。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
【告示】放射性物質等の運搬に関する基準の一部を改正する...
輸液ポンプ承認基準の制定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第1項又は第19条の2第1項に基づく輸液ポンプの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく変更の場合を含む。)における承認審査について通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第33次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》医療用医薬品の品質再評価(第33次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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X線CT組合せ型ポジトロンCT装置承認基準の制定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第14条第1項又は第19条の2第1項に基づくX線CT組合せ型ポジトロンCT装置の製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく変更の場合を含む。)における承認審査について通知されました。
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「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について
《概要》現行ガイドラインが通知されてから10年以上の年月が経過し、この間に抗悪性腫瘍薬の開発・審査を巡る状況に大きな変化が認められたことから、現行ガイドラインが改められました。
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新医療用医薬品の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について
《概要》平成17年4月1日に「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第171号)が施行されたことに伴い、新医療用医薬品の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書並びに使用成績調査実施計画書、特定使用成績調査実施計画書及び製造販売後臨床試験実施計画書(以下これら3種の実施計画書を「製造販売後調査等実施計画書」という。)の作成等について、その具体的取扱いが通知...
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について
《概要》平成17年4月1日より「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省
令」(平成16年厚生労働省令第171号)が施行されたことを踏まえ、再審査申請に添付すべき資料について通知されました。
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医療用医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて
《概要》平成17年4月1日より「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第171号)が施行されたことを踏まえ、「医療用医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドライン」が定められました。
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自ら治験を実施した者による治験副作用等報告の取扱いについて
《概要》「治験のあり方に関する検討会中間まとめ(その1)」について通知されました。
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