「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について
《概要》「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について通知されました。
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指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その3)
《概要》「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成17年厚生労働省告示第471号)により指定管理医療機器が追加されたことに伴い、MR装置用高周波コイルに関する適合性チェックリストについて、知されました。
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食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法について
《概要》農薬クロチアニジンに係る試験法について定められました。
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医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定の申請書に添付すべき資料について
《概要》、医薬品(体外診断用医薬品を除く。)及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定の申請書に添付すべき資料について通知されました。
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化粧品基準の一部を改正する件について
《概要》平成17年10月18日厚生労働省告示第465号により化粧品基準(平成12年厚生省告示第331号)の一部改正について通知されました。
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希少疾病用医療機器の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医療機器が指定されました。
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医療用医薬品再評価結果 平成17年度(その2)について
《概要》9品目について、薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について
《概要》日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について通知されました。
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【事務連絡】輸出用医薬品等の証明書の発給について
《概要》4月1日より薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号)が施行されたことから、別途通知が発出されるまでの間は、医薬食品局審査管理課、医療機器審査管理室及び安全対策課の所掌に係るものについて通知されました。
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医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について（平成17年9月22日薬食審査発第0922001号）
《概要》
医薬品の販売名については、承認申請書の名称欄の記載に関し、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成11年4月8日医薬審第666号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）において、「保健衛生上の危害の発生するおそれのないものであり、かつ、医薬品としての品位を保つものであること。また、医療用医薬品の販売名には、原則として剤型及び有効成分の含量(又は濃度等)に関する情報を付すこと。」...