第14改正日本薬局方の一部改正について
《概要》平成17年7月21日厚生労働省告示第344号をもって、「日本薬局方(平成13年3月厚生労働省告示第111号)の一部を改正する件」の留意事項について通知されました。
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改正薬事法の施行日前に行われた承認申請に係る許可の取扱いについて
《概要》改正法第2条の施行日(本年4月1日)前に承認申請され、施行日後に承認される品目(申請時に製造管理及び品質管理の方法の基準を適用しない場合に限る(但し、改正法施行後においてGMP適合性調査を必要とする場合を除く。)。)の許可取り扱いについ通知されました。
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【事務連絡】血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準に関するQ＆Aについて
《概要》血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準に関するQ＆Aについて
(平成17年7月通知されました。
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医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
《概要》医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第32次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》医療用医薬品の品質再評価(第32次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法について
《概要》動物用医薬品ラクトパミンに係る試験法について定められました。
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医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について
《概要》医療機器GCP適用試験施設に対する実地の調査の実施手続き等について厚生労働省又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う書面及び実地の調査の実施要領について定められました。
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厚生労働省が実施する医療機器のGLP実地調査に係る実施要領について
《概要》厚生労働省が行う医療機器GLP適用試験施設に対する実地の調査の実施手続き等の実施要領が定められました。
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医療機器の製造販売承認申請の際に添付するべき医療機器の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について
《廃止情報》
本通知は「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第9号・薬食機参発1121第13号）の発出により廃止されます。
《概要》医療機器の製造販売承認申請の際に添付するべき医療機器の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等に...
【事務連絡】医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ＆Aについて
《概要》、平成17年7月7日付け薬食機発第0707001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知に係るQ＆Aについて通知されました。
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