【事務連絡】創傷被覆・保護材の承認基準に関するQ＆Aについて
《概要》平成17年4月1日薬食発第0401044号医薬食品局長通知「創傷被覆・保護材承認基準の制定について」に係るQ＆Aについて通知されました。
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薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医薬品における承認及び認証事項の記載整備について
《概要》平成16年7月9日に公布された薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成16年厚生労働省令第112号。)附則第3条の規定により、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者等が既に承認を取得している又は承認申請が行われた品目にあっては、承認ごとに製造販売承認(認証)に求めら
れる承認(認証)書記載事項に適合するよう製造販売業者が承認書の記載事項の整備に係る届出を提出することとされているが、その際...
医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて
《廃止情報》
本通知は「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第47号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて通知されました。
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薬事法施行規則第93条第1項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器(告示)の施行について
《概要》薬事法施行規則第93条第1項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器の施行について通知されました。
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医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料について
《概要》医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料等について通知されました。
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医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
《概要》医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について通知されました。
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組合せ医療機器に係る製造販売承認(認証)申請及び製造販売届出の取扱いについて
《概要》改正薬事法の施行に伴い、組合せ医療機器に係る製造販売承認(認証)申請及び製造販売届出について、その取扱いが通知されました。
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【事務連絡】薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関について
《概要》薬事法第23条の6第1項の規定により登録された、現時点における全ての登録認証機関について通知されました。
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医療ガーゼ・医療脱脂綿の基準について
《概要》ガーゼ等が医薬品から医療機器の「医療ガーゼ」又は「医療脱脂綿」に移行したことを
鑑み、新たな基準について通知されました。
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【事務連絡】日本医療機器産業連合会作成の「改正薬事法に基づく医療機器の直接表示及び添付文書記載Q＆Aについて」の送付について
《概要》、日本医療機器産業連合会が関係医療機器団体あてにQ＆A形式による説明資料を作成しました。
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