希少疾病用医薬品の指定の取消し及び指定について
《概要》 希少疾病用医薬品の指定の取消し及び指定について通知されました。
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反復投与毒性試験に係るガイドラインの一部改正について
《概要》 「医薬品毒性試験法ガイドライン」［2］反復投与毒性試験」の一部が改められました。
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一般用医薬品等の小分け製造等に係る承認申請上の取扱いについて
《概要》 一般用医薬品等の製剤バルクと小分製造承認申請を同時に行う場合の取扱いについて及びフレキシブルディスク申請により承認された一般用医薬品と販売名のみ異なる承認申請上の取扱いについて通知されました。
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ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造(輸入)承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について
《概要》 ソフトコンタクトレンズ及び化学消毒剤の製造(輸入)承認申請に際し添付すべき資料等について通知されました。
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体外診断用医薬品に関する規制緩和について
《概要》 体外診断用医薬品のシリーズ申請における添付資料の簡素化について通知されました。
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薬事法等の運用における行政手続法の取扱いについて
《概要》 「規制緩和推進3か年計画」に基づき、標準処理期間の取扱いについて通知されました。
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医薬品等に関する規制緩和について
《概要》 医薬品等に関する承認及び許可について通知されました。
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ミネラル類の取扱いについて
《概要》 昭和46年6月1日薬発第476号薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取
締りについて」の見直しを行い、その取り扱いが通知されました。
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塩化ビニル樹脂製血液セット等の製造(輸入)承認申請に際しての留意事項について
《概要》 「塩化ビニル樹脂製血液セット基準」、「月経処理用タンポン基準」及び「非吸収性プラスチック製縫合糸基準」の具体的な取り扱いについて通知されました。
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塩化ビニル樹脂製血液セット基準等について
《概要》 「塩化ビニル樹脂製血液セット基準」、「月経処理用タンポン基準」及び「非吸収性プラスチック製縫合糸基準」が定められました。
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