薬局・薬店に対する出店規制等に係る留意事項について
《概要》 薬局・薬店に対する出店規制等に係る留意事項について通知されました。
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アジ化ナトリウム及びこれを含有する製剤の取扱いについて
《概要》 アジ化ナトリウム及びこれを含有する製剤の取扱いについて通知されました。
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品質再評価指定品目と有効成分の種類、剤型及び含量が同一の医療用医薬品の製造(輸入)承認申請の取扱いについて
《概要》 品質再評価指定品目と有効成分の種類、剤形及び含量が同一の医療用医薬品の製造(輸入)承認申請の具体的な取扱いについて通知されました。
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医療用具の承認申請書等の信頼性の確保について
《概要》 承認申請書等の誤記載等の防止を図るための徹底事項について通知されました。
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新医薬品として承認された医薬品について
《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として2品目が承認され、その内容が通知されました。
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新医薬品の承認に伴う薬事法施行規則等の一部改正について
《概要》 新医薬品の承認に伴う薬事法施行規則等の一部改正について通知されました。
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新医薬品として承認された医薬品について
《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として24品目が承認され、その内容が通知されました。
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医薬品の販売に関する規制緩和について
《概要》 医薬品一般販売業に関する許可手続きの運用について、その取り扱いが通知されました。
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薬事法における医薬品等の広告の該当性について
《概要》 薬事法における医薬品等の広告の該当性について通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出試験の設定に係る承認事項一部変更承認申請等の取扱いについて
《概要》 品質再評価に伴う溶出試験の設定に係る承認事項一部変更承認申請及び溶出試験一変申請に係る適合性調査の取扱いについて通知されました。
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