非臨床薬物動態試験ガイドラインについて
《概要》 非臨床薬物動態試験ガイドラインがとりまとめられました。
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治験管理施設施設整備事業の実施について
《概要》 新GCPに基づく治験の効率的な遂行を推進するため、平成10年度補正予算において、治験管理施設の施設整備事業を、「治験管理施設施設整備事業実施要綱」により行うこととなりました。
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【事務連絡】みずむし・たむし用薬の規格及び試験法について
《概要》 基準収載成分であって日本薬局方等の公定書に収載されていない成分の規格及び試験方法がとりまとめられましたp>
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薬事法施行令第15条の2第2項第1号イの規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部改正等について
《概要》
薬事法施行令第15条の2第2項第1号イの規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部を改正する件（平成10年5月15日厚生省告示第148号）が告示、適用されることとなりました。
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みずむし・たむし用薬製造（輸入）承認基準等について（平成10年5月15日薬発第447号）
《概要》
一般用医薬品のうち、みずむし・たむし用薬の製造(輸入)の承認については、別紙のみずむし・たむし用薬製造（輸入）承認基準により行うとともに、瀉下薬製造（輸入）承認基準及び駆虫薬製造（輸入）承認基準の配合成分を一部削除することとなりました。
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《英訳》
かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について（平成27年9月29日事務連絡）
《記載整備》※下記以外の改正・...
みずむし・たむし用薬の製造(輸入)承認事務の取扱いについて
《概要》 委任品目に係る承認事務取扱要領等を定められました。
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みずむし・たむし用薬製造(輸入)承認基準の取扱について
《概要》 既に承認を受けた品目で基準に適合させるための変更を行う場合について通知されました。
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新医療用具の再審査申請に際し添付すべき資料について
《廃止情報》
本通知は「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第44号）により廃止されます。
《概要》新医療用具の再審査申請に際し添付すべき資料の具体的な取扱いについて通知されました。
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薬事法施行規則等の一部改正について
《概要》 薬事法施行規則の一部を改正する省令(平成10年厚生省令第52号)及び平成10年厚生省告示第135号(薬事法第49条第1項の規定に基づき医薬品を指定する等の件の一部を改正する件)について、通知されました。
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医薬品の再審査・再評価申請後の承認整理に伴う再審査・再評価申請書の取下げについて
《概要》 医薬品の再審査・再評価申請後の承認整理に伴う再審査・再評価申請書の取下げについて通知されました。
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