医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料について
《概要》 国外で行われた前臨床試験及び臨床試験に基づき作成された資料のうち、原文が英文で記載されたものについて通知されました。
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医薬品添加物規格1998について
《概要》 旧薬添規が廃止され「医薬品添加物規格1998」としてとりまとめられました。
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医療用医薬品の再評価に際し添付すべき適合性調査資料について
《概要》 「薬事法の一部を改正する法律」(平成8年法律第104号)、平成9年3月27日「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」(厚生省令第29号)及びその関連通知等の公布、施行に伴い、再評価申請に際し添付すべき適合性調査資料について通知されました。
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医療用具の製造(輸入)承認申請書における「規格及び試験方法」欄の設定について
《概要》「規制緩和推進計画の再改定について」(平成9年3月28日閣議決定)に基づき、その位置づけを明確化し、より適切な運用を図るよう通知されました。
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後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて
《概要》昭和55年5月30日薬審第718号薬務局審査課長、同生物製剤課長通知の別表2に規定する「生物学的同等性に関する試験基準」に従い、試験の実施を行うこととされ、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」がとりまとめられました。
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許可等の有効期間の延長に関する法律等の施行について
《概要》有効期間の延長を行うべき事項が定められたことを受け、今回、薬事法をはじめとする諸法令について所要の措置を講ずることとなりました。
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分析法バリデーションに関するテキスト(実施方法)について
《概要》分析法バリデーションに関する資料のうち実施方法に関する件について通知されました。
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薬局等における医薬品の試験検査の実施要領の改定について
《概要》 薬局等における医薬品の試験検査の実施要領の改定され通知されました。
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薬事法施行規則等の一部改正について
《概要》薬事法施行規則の一部改正が通知されました。
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非法定計量単位の削除に伴う医薬品等の製造(輸入)承認申請等の取扱いについて
《概要》非法定計量単位の削除に伴う、医薬品等の製造(輸入)承認申請の取扱いについて通知されました。
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