医療用医薬品添付文書の記載要領について（平成9年4月25日薬安発第59号）
《廃止情報》
本通知は「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」（平成29年6月8日薬生安発0608第1号）により廃止されます。
《概要》
医療用医薬品添付文書の記載要領が通知されました。
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医療用医薬品の使用上の注意記載要領について（平成9年4月25日薬発第607号）
《廃止情報》
本通知は「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号）により廃止されます。
《概要》
「医療用医薬品の使用上の注意記載要領」の制定について通知されました。
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医療用医薬品添付文書の記載要領について（平成9年4月25日薬発第606号）
《廃止情報》
本通知は「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号）により廃止されます。
《概要》
「医療用医薬品添付文書の記載要領」の制定について通知されました。
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筋注用免疫グロブリン製剤に対するHCVのPC R 検査の実施等について
《概要》筋注用免疫グロブリン製剤の安全性確保に関しての対応について通知されました。
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筋注用免疫グロブリン製剤に対するHCVのPC R 検査の実施等について
《概要》エタノール処理工程以外の不活化又は除去工程を含まない筋注用免疫グロブリン製剤については、現在出検中のロットを含め、すべてのロットについて改良P C R 検査により、HCVの陰性が確認されなければならないことについて通知されました。
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筋注用免疫グロブリン製剤に対するHCVのPC R 検査の実施等について
《概要》筋注用免疫グロブリン製剤に対するHCVのPCR 検査の実施等について通知されました。
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新医療用具として承認された医療用具について
《概要》新医療用具として69品目が承認され、その内容が通知されました。
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「生物学的製剤等の製造管理及び品質管理基準」及び「生物学的製剤等の製造所の
《概要》「生物学的製剤等の製造管理及び品質管理基準」及び「生物学的製剤等の製造所の構造設備基準」(生物学的製剤等GMP)について通知されました。
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医用電気機器の製造(輸入)承認申請を行う際の電気回路図等の取扱いについて
《概要》医用電気機器の製造(輸入)承認申請に当たっての電気回路図等の取扱いについて通知されました。
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医療用具の製造(輸入)承認事項の一部変更承認申請の取扱いについて
《概要》医療用具の承認事項の一部変更承認申請が必要でない変更の範囲について通知されました。
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