【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の10品目が承認された旨、通知されました。
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
【事務連絡】「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版の送付について
《概要》
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版について、本事務連絡別添1及び2のとおり取りまとめられました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品として指定された6品目について通知されました。
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【省令】安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第2条第1項の規定に基づき、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則別表の一部を改正する省令が定められました（本省令は公布日より施行）。
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生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（通知）
《概要》
医薬品に係る新知見の発見、新測定技法の開発等の科学的進歩や海外で採用されている基準の状況等医薬品を取り巻く環境の変化を踏まえ、平成25年9月12日厚生労働省告示第294号をもって生物学的製剤基準の一部が改正されたことにつき、その概要と改正品目の取扱いについて通知されました。
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