※こちらのセミナーは終了いたしました。
| テーマ | 韓国KFDA 原料医薬品DMF登録(申告)制度の ポイントと留意点 －韓国薬事や韓国市場の基礎的事項からドラッグマスターファイル 申請登録においてどのような対応が必要か具体的に解説！－ |
|---|---|
| 講師 | 吉田武史（吉田法務事務所代表、日本薬事法務学会理事長） 韓国在住 KFDA薬事申請実務担当者 |
| 日時 | 2011年7月15日（金）13:00 – 17:00 |
| 場所 | きゅりあん4階研修室 東京・大井町 （03）5390-1100 |
| 助成金 | 助成金制度(厚労省)をご利用いただける場合がございます。 →詳細はこちら |
| 主催 | 株式会社 情報機構 |
| 協賛 | 日本薬事法務学会 吉田法務事務所 |
| 修得できる内容 |
・韓国KFDA医薬品DMF登録制度の概要理解 ・韓国薬事規制の概要理解 ・韓国KFDAのWebサイトの見方・情報検索方法 ・韓国でのDMF申請登録手続きの理解 ・韓国進出のためのアドバイスと戦略 |
| 概要 |
韓国で2002年よりスタートしたDMF制度では、原料医薬品の製造及び品質全般に 関して『書類審査』と『実地審査』を行い、適合した原料医薬品 のみを韓国国内で 使用するよう定めています。（現在208品目がKFDA指定の申請対象）特に海外の 企業がDMF制度に対応しようとする場合、言葉の壁のみならず資料準備、機密情報 の保持、実地審査をはじめ多くの困難に直面します。 今回のセミナーでは、韓国薬事や韓国市場の基礎的事項から、DMF申請登録におい て、どのような対応が必要か具体的に解説します。本セミナーが日本の医薬品原料の スムーズな韓国進出の一助となりましたら幸いです。 ※終了後に、日本薬事法務学会・吉田法務事務所監修の修了証を発行します。 |
| 詳細 |
1. 韓国薬事規制について (1)韓国薬事の法律規制 (2)薬事における医薬品、医療機器、化粧品、医薬部外品の位置 (3)最近の韓国法令規制の改正・変更 (4)KFDAの組織体系 (5)KFDA輸入許認可の手順、輸入業者の資格 2. 韓国の原料医薬外品市場 (1)業界動向 (2)輸出・輸入状況 (3)韓国原料医薬品DMF登録(申告)および実地調査結果の分析 3. 食品医薬品安全庁(KFDA)サイトの見方 (1)KFDAサイトの見方 (2)情報検索方法 4. 韓国KFDA 原料医薬品 DMF登録制度 (1)DMFの目的・定義 (2)DMF制度の沿革・変化 (3)DMF登録(申告)の対象 (4)手続きのフローと各プロセスの概要 (5)登録(申告)申請手続きと必要な資料 (6)書類審査を見据えた資料準備 (7)書類翻訳 (8)申請時のポイント (9)実地審査 (10)登録(申告)事項の変更 5. 医薬品原料の韓国輸出時のポイント (1)言葉の壁 (2)韓国における特許・法務対応 (3)韓国国内での 原料医薬品販売戦略 (3)韓国医薬品メーカーの特徴 6. 韓国進出のためのアドバイスと戦略 実際の経験から韓国ビジネス上でのノウハウをアドバイス致します。 7. 質疑応答・お名刺交換 |
本セミナーの内容に関するお問い合わせは、当学会事務局までお願いいたします。
日本薬事法務学会事務局
（吉田法務事務所内）
E-mail: info＠japal.org
Tel: +81-3-5944-5013（International）
03-5944-5013（Domestic）