| テーマ | 今日からわかる薬事法 ～薬事規制の考え方から改正の概要まで～ |
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| 講師 | 吉田武史（吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長） |
| 協賛 | 一般財団法人日本薬事法務学会 |
| 日時 | 2014年2月28日（金）10:30 – 17:00 |
| 場所 | タワーホール船堀4階406会議室 東京・船堀 |
| 主催 | 株式会社情報機構 |
| 受講対象 | ・初めて薬事法に触れる方 ・薬事担当者になった方 ・GQP・GVP行政査察の準備をしたい方 ・医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器業界への参入を検討している方 ・もう一度、薬事法を基礎から学びたい方 ・最近の薬事法の動向を再確認したい方 ・行政への手続き方法にお困りの方 |
| 概要 | 薬事法という法律に対して、どの様なイメージをお持ちでしょうか？薬事法は難しい、 解釈が困難、分かりにくい…といったイメージを持たれる方が多いのではないでしょうか？ 薬事法は、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器を規制対象とする法律です。 平成17年の「薬事法制定以来の大改正」と呼ばれた改正から8年が過ぎましたが、 医薬品ネット通販問題を皮切りに、要指導医薬品区分を設置する改正が衆議院本会議にて 可決されたほか、薬事法の題名変更、再生医療等製品に係る規定、添付文書届出の義務化、 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大等を盛り込んだ改正が公布されるなど、 これまでの薬事規制にさらなる変更・追加がなされようとしています。 このような背景を踏まえ、本セミナーでは薬事法の基本的な考え方、平成17年の 大改正の内容の概観に加え、これらの新たな動き・改正についても解説いたします。 また、薬事法の行政法たる特徴を十分に理解していただき、行政手続の観点から、 終了後には理解度確認の試験を実施します。 |
| 詳細 |
1. 薬事法の基礎概要 (1) 「薬事法」の本質 (2) 薬事法の目的規制と規制対象品目に対する考え方 (3) 【参考】法解釈の基礎・法令の用語 (4) 【参考】犯罪処罰の基礎 2. 薬事法の改正と近年の動向 (1) 平成17年改正の留意点 (2) ISOと薬事法の考え方 (3) 製造販売業の考え方 (4) 今後の動き（新たな改正の概要等） 3. 薬事法の規制対象品目における承認と各種手続 (1) 商品の目的が異なる場合の訴求 (2) 化粧品の訴求と効能の範囲について (3) 薬事法規制対象品目の定義 (4) 医薬部外品と化粧品 (5) 表示・広告規制の概略 (6) 医薬品インターネット販売 (7) 輸入 (8) リスクマネジメント 4. 許認可の取得のポイントと行政手続における効率的な申請方法 (1) 製造の要件 (2) 製造販売元と販売元の併記表示 (3) 行政法～行政手続と行政裁量～ 5. 回収についての留意点 (1) 回収手続のポイント (2) 情報収集と薬事法の関係 (3) 教育訓練と情報管理の留意点 6. 最新薬事動向・事例検討 7. 理解度確認試験 8. 質疑応答・お名刺交換 |
| 備考 | ・上記概要は2013年12月3日現在の情報により記述したものです。 ・省令等の改正によりプログラム内容をその都度追加・変更させていただく可能性がございます。 |
本セミナーの内容に関するお問い合わせは、当学会事務局までお願いいたします。
日本薬事法務学会事務局
（吉田法務事務所内）
E-mail: info＠japal.org
Tel: +81-3-5944-5013（International）
03-5944-5013（Domestic）