■ 社内における法務体制構築の考え
～薬事法務における適正な社内管理構築に向けて～
薬事法及び関連法規は、薬事法務に関連する企業（薬事法における製造業、製造販売業、販売業、修理業、その他、薬局、医療機関、試験機関、教育機関、海外の法人等）において遵守され、適正に運用されることが重要です。また、社内において、薬事法務に対し十分な知識と経験を有する人員が整備され、教育訓練がなされていることにより、副作用、不具合、顧客からのクレームが発生した場合の、迅速な対応が可能となります。
当学会では、第三者認定機関として、客観的な薬事法務に関する審査を実施し、社内における薬事法務の適正運用の実施に寄与します。
■ 認定基準(JAPAL.Cert.101101Ver.1) 初版 2010年11月1日制定
| No. | 要求事項 | 必須項目 | 参考項目 |
|---|---|---|---|
| 1. | 薬事法及び関連法規に対する十分な知識と 実務経験を有する人員が整備されていること |
○ |
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| 2. | 薬事法及び関連法規に関連する業務（例えば 法定表示ラベルの作成、広告印刷物の作成等） に関して法令を順守した対応が可能であること |
○ |
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| 3. | 副作用、不具合等、顧客からのクレームが発生した 場合に迅速に対応が可能であること |
○ |
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| 4. | 薬事法に関連する法令、通知類を定期的に収集 検討、必要な措置を実施していること |
○ |
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| 5. | 薬事法における許認可を取得している場合、 法令の要求事項を順守していること |
○ |
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| 6. | 薬事法に関連する業務に従事する人員に対し、 定期的な教育訓練がなされ、維持されていること |
○ |
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| 7. | 薬事法における回収事例、違反事例（行政指導は除く） が過去3年間以内に発生していないこと |
○ |
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| 8. | 上記、1から7の要求事項を定期的に内部監査し、 レビュー可能な状態にあること。 また、レビューし、必要に応じて、改定するシステムが 構築されていること |
○ |
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| 9. | 薬事法に関連する業務でISO9001:2008を取得している |
○ |
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| 10. | 【医療機関の場合】 医療機器安全管理責任者の設置、及び運用整備 がなされていること |
○ |
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| 11. | 【試験機関の場合】 薬事法及び関連法規における試験検査を実施していること |
○ |
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| 12. | 【教育機関の場合】 薬事法及び関連法規の教育を実施していること |
○ |
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| 13. | 【海外の法人の場合】 薬事法及び関連法規の情報を円滑に収集できるスキームが 構築してあること |
○ |